Приложение I. Микробиологические критерии порошковых смесей для грудных детей, смесей специального медицинского назначения и обогатителей грудного молока

Приложение I

Микробиологические критерии порошковых смесей для грудных детей, смесей специального медицинского назначения*(40) и обогатителей грудного молока

Микробиологические критерии должны быть установлены в контексте управления рисками и в соответствии с Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL21-97). Ниже приводятся два вида критериев, первый - для болезнетворных организмов, а второй - для показателей процесса гигиены.

Критерии для болезнетворных микроорганизмов

Следует применять к готовым продуктам (в порошковом виде) после первичной упаковки либо в любое иное время после до открытия продукта.

Микроорганизмы	n	c	m	Количество параметров в плане
Enterobacter sakazakii (виды Cronobacter)*	30	0	0/10 г	2
Salmonella**	60	0	0/25 г	2

Где n = количество образцов, которые должны соответствовать критерию: с = максимально допустимое количество непригодных единиц образцов при 2 параметрах в плане. m = микробиологический лимит, который при двух параметрах в плане отделяет хорошее качество от ненадлежащего качества.

* Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 340 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 100 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99%)

** Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 526 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%)*(41).

Методы, применяемые для E. Sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella, должны соответствовать актуальным изданиям ISO/TS 22964:2006 и ISO 6579 соответственно, или иным подходящим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д.

Вышеназванные критерии применяются на основе предположения, что история единицы неизвестна, и что критерии применяются на последовательной основе. В тех случаях, когда история происхождения продукта известна (например, продукт произведен с помощью полностью задокументированной Системы управления безопасностью пищевых продуктов), допускается применения альтернативного критерия отбора образцов, включающего выборочный процесс контрольного тестирования*(42). Стандартные действия, которые необходимо предпринять при выявлении несоответствия вышеуказанным критериям: (1) не допустить потребления людьми испорченной партии, (2) отозвать продукт, если он уже был допущен к потреблению, и (3) определить и исправить причину сбоя.

Критерии гигиены процесса

Следует применять к готовым продуктам (порошковая форма) либо на любом более раннем этапе, предоставляющем информацию, необходимую для целей контроля.

Безопасность производства этих продуктов зависит от поддержания высокого уровня гигиенического контроля. Последующие дополнительные микробиологические критерии предназначены для использования производителем, а не компетентным органом как средства непрерывной оценки программ гигиены. Данные тесты не предназначены использованию для оценки безопасности конкретной партии товара, они предназначены для проверки программ гигиены.

Микроорганизмы	n	c	m	M	Количество параметров в плане
Mesophilic Aerobic Bacteria*	5	2	500/г	5000/г	3
Enterobacteriaceae**	10	2*(43)	0/10 г	Не применяется	2

Где n = количество образцов, соответствующих критерию: с = максимально допустимое количество единиц непригодных образцов при 2 параметрах в плане или относительно допустимых единиц образцов при 3 параметрах в плане: m = микробиологический лимит, который при двух параметрах в плане отделяет хорошее качество от ненадлежащего качества и при 3 параметрах в плане отделяет хорошее качество от относительно допустимого: M= микробиологический лимит, который при 3 параметрах в плане отделяет относительно допустимое качество от непригодного.

* Предлагаемые критерии для мезофильных аэробных бактерий отражают надлежащие производственные практики и не включают специально добавленные микроорганизмы, такие как пробиотики. Подсчет мезофильных аэробных бактерий обеспечивает полезные показания гигиенического статуса влажных процессов. Увеличение показаний выше рекомендованных лимитов свидетельствует о росте бактерий в оборудовании, например, в испарителях, или о загрязнении вследствие утечек в пластинчатых теплообменниках (согласно Приложению III).

** Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 16 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 10 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99%).

Методы, применяемые к мезофильным аэробным бактериям и Enterobacteriaceae, должны соответствовать актуальным изданиям ISO 4833:2003 и ISO 21528-1/21528-2 соответственно или иным подходящим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д. Вышеназванные критерии являются вспомогательными и применяются для проверки микробиологических программ гигиены на объекте. Такие испытания являются наиболее эффективными, когда жесткие критерии позволяют обнаружить отклонения и принять корректирующие действия до превышения лимитов. Типичными действиями, которые необходимо предпринять при невыполнении вышеуказанных критериев, являются определение и исправление причин возникновения ситуации и при необходимости пересмотр процедуры контроля, мониторинга окружающей среды (Приложение III), а также пересмотр необходимых программ, в частности, гигиенических условий от стадии сушки до упаковки (Enterobacteriaceae) и условий технологического процесса во время мокрой обработки (мезофильные аэробные бактерии). При последующем периодическом выявлении отклонений следует увеличить частоту отбора образцов продукта на E. Sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella, провести переоценку контрольных мер.

Несмотря на то, что данные испытания были изначально разработаны для последовательного применения (от единицы к единице), когда история партии неизвестна, их эффективность значительно возрастает, когда имеется полное понимание, какие процессы и продукты применялись при производстве, и в данном случае это может обеспечить средства контроля надлежащего исполнения особых гигиенических мер. Данные индикационные испытания частично применимы для альтернативного процесса планирования отбора контрольных образцов и статистики.