Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 сентября 2012 г. N 04И-857/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы), производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармакополла", г. Москва, показатель "Цветность" - серии JD140.

2. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Московская область, показатели: "Описание" (раствор желтоватого цвета), "Цветность" - серии Е1099.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 ноября 2012 г. N 04И-1104/12

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт - Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности, на блистерах двойная и смазана) - серии С204018;

- Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на одной части блистеров маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности двойная, на другой - смазана) - серии С204018;

- Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (на одной части блистеров маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности двойная, на другой - смазана) - серии С204018.

4. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Элоком, крем для наружного применения 0,1% (тубы алюминиевые) 15 г, производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Новосибирская область, показатели: "Описание" (крем с видимыми включениями), "рН", "Однородность" - серии 2NGFA02001.

Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Воронежской, Новосибирской, Омской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова