Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 сентября 2012 г. N 04-15512/12 "О лекарственном препарате "Кальция глюконат-Виал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл" серии 111002 производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 14.06.2012 N ТПЭ-94), и образцов партии указанного препарата (владелец ЗАО "Профитмед"), проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) (протокол испытаний от 08.06.2012 N 338 ДК-09/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарственного препарата, забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) по показателям "Описание", "Цветность" (владелец ООО "Медицина", г. Астрахань), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Астраханской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова