Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 сентября 2012 г. N 04-15403/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Парацетамол таблетки 500 мг N 10" серии 1321211 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", протокол испытаний от 06.08.2012 N 4583, а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 30.05.2012 N 582ВК-02/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009047/08-181108, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Парацетамол таблетки 500 мг N 10" серии 1321211 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса и однородность по массе", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Парацетамол таблетки 500 мг N 10" серии 1321211. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова