Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2012 г. N 04И-866/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик" (владелец ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", ул. Западная промзона, д. 2, г. Березовский, Свердловская область), показатель "Механические включения" - серии 601011.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства его владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В обращении выявлено лекарство, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Рибоксин", производства ОАО "Биохимик", серии 601011. Показатель - "Механические включения".
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного препарата его владельцем.
Реализация иных партий упомянутой серии лекарственного средства приостанавливается.
Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям необходимо проверить наличие указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 сентября 2012 г. N 04И-866/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Текст письма официально опубликован не был