Приложение. Письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России от 9 августа 2012 г. N 7368

Приложение

Письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России
от 9 августа 2012 г. N 7368

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - учреждение) осуществляющее на основании п. 2.2. Устава, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 860 от 02.08.2011 г. участие в изучении побочного действия лекарственных средств информирует Учредителя, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств, в том числе и по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств, что в настоящее время Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМА) представлен пресс-релиз (от 20.07.12) об изменении оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов, содержащих кальцитонин:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ne ws/2012/07/ news_detail_001573.jsp&mid=WC0b0lacO58004d5c1.

В соответствии с представленной информацией в странах ЕС рекомендуется:

1. Отзыв с рынка всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный.

2. Применение препаратов в лекарственной форме раствор для инъекций только по следующим показаниям при указанной длительности:

- Профилактика потери костной ткани при иммобилизации при продолжительности применения от 2 до 4 недель;

- Лечение болезни Педжета продолжительностью не более 3 месяцев у больных, не отвечающих на иную терапию, или в случае невозможности ее применения;

- Гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.

Данное решение основано на значимом повышении риска развития злокачественных новообразований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный.

На рынке РФ представлено несколько препаратов кальцитонина в т.ч. в лекарственной форме спрей назальный (Апостин, "Генфа Медика С.А.," Швейцария; Миакальцик, "Новартис Фарма Штайн А.Г.", Швейцария; Вепрена, ООО "Натива", РФ).