Вход
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. N 2134247-20-2 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. N 2134247-20-2
В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" N 7368 от 09.08.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций.
Приложение - письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" N 7368 от 09.08.2012 на 2 стр. в 1 экз.
|
Директор Департамента |
Е.А. Максимкина |
|
И.о. генерального директора |
И.В. Сакаева |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Необходимо внести изменения в инструкции по применению всех зарегистрированных в России лекарств для медприменения. Речь идет о тех, которые содержат в качестве действующего вещества кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций.
Отмечается, что в странах ЕС рекомендуется отозвать с рынка все препараты кальцитонина в форме спрей назальный. Применять препараты в форме раствор для инъекций только по следующим показаниям при указанной длительности. В частности, это профилактика потери костной ткани при иммобилизации при продолжительности применения 2-4 недели, гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.
Дело в том, что значительно повышается риск развития злокачественных новообразований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в форме спрей назальный.
В России представлено несколько препаратов кальцитонина в т. ч. в форме спрей назальный (Апостин, "Генфа Медика С.А.," Швейцария; Миакальцик, "Новартис Фарма Штайн А.Г.", Швейцария; Вепрена, ООО "Натива", РФ).
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. N 2134247-20-2
Текст письма официально опубликован не был