Вход
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. N 2143677-20-2 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества сульпирид
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. N 2143677-20-2
В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" N 8338 от 03.09.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества сульпирид.
Приложение - письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" N 8338 от 03.09.2012 на 2 стр. в 1 экз.
|
Директор Департамента |
Е.А. Максимкина |
|
Генеральный директор |
А.Н. Миронов |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В гражданском обороте России находятся препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения Сульпирида. Речь идет и об инструкции по применению инноватора, одобренной во Франции и в России.
Во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарств Сульпирида представлены неполные сведения по безопасности. В частности, отсутствуют данные о риске летальных исходов и инсультов у пожилых пациентов с деменцией.
Предлагается привести инструкции по применению воспроизведенных препаратов, зарегистрированных в нашей стране, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения Сульпирида.
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. N 2143677-20-2
Текст письма официально опубликован не был