Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2012 г. N 02И-892/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% 25 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец ООО "Ания-фарм" ул. Теплосерная, д. 94, г. Пятигорск, Ставропольский край), показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов: на горловине белый налет) - серии 190412.
Управлению Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Д.В. Пархоменко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Борная кислота" 25 мл серии 190412, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов: на горловине белый налет).
Управлению Росздравнадзора по Ставропольскому краю необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2012 г. N 02И-892/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был