Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2012 г. N 02И-895/12 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управлений Росздравнадзора по Красноярскому краю и по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Пояс послеоперационный "Комф-орт" производства ООО "Комф-Орт", Россия, г. Санкт-Петербург.

На территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано изделие медицинского назначения "Изделия ортопедические для профилактики и лечения путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005 в следующих исполнениях: фиксаторы осанки; фиксаторы локтя; фиксаторы плеча; фиксаторы запястья; фиксаторы пальцев руки; фиксаторы пальцев ноги; фиксаторы голеностопа; фиксаторы колена; бандажи до- и послеродовые; бандажи противогрыжевые; пояса; воротники мягкие; воротники полужесткие; воротники жесткие; распорки детские", производства ООО "Комф-Орт", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08444 от 28.07.2010, срок действия: не ограничен.

В нормативном документе (технических условиях) ТУ 9396-006-54302134-2005 указаны следующие исполнения (виды) поясов: вид N 1, вид N 2, вид N 3, вид N 4, размеры 44-52. Исполнение "Пояс послеоперационный" и его модификации К-604 и К-605 в нормативном документе отсутствуют, в протоколах испытаний не упомянуты.

В соответствии с п. 2.1.1. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко