Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 октября 2012 г. N 04-16527/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200" серий 950911, 1041011,1431211 производства ОАО "Марбиофарм", проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытаний от 13.08.2012 N 20ДК-04/12 N 19ДК-04/12, N 18ДК-04/12), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытании ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) от 28.02.2011 N 67ВК-02/12 (серия 950911), Хабаровский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 24.05.2012 N 283ВК-03/12 (серия 1431211), Гудермесский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 05.06.2012 N 400BK-01/12 (серия 1041011), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200" серий 950911 1041011, 1431211 производства ОАО "Марбиофарм", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям "Описание", "Средняя масса" выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.
Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200" серий 950911, 1041011, 1431211 производства ОАО "Марбиофарм". О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается, что архивные образцы препарата "Аскорбиновая кислота" серий 950911, 1041011, 1431211 соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее, их выпуск в обращение не возможен.
Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партий недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 октября 2012 г. N 04-16527/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был