Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2012 г. N 04-16749/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл" серии 421111 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных со склада ЗАО ГП "Рифарм", г. Челябинск, проведенного ГУП Московской области "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (протоколы испытаний от 14.02.2012 N 129/3, от 23.08.2012 N 661/3), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0410-5241-04, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл" серии 421111 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", забракованного ранее КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края по показателю "Упаковка", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова