Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2012 г. N 1153-Пр/12 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств и отделах Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614), приказами Росздравнадзора от 02.07.2012 N 1-Пр/12 "Об утверждении структуры центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и N 2-Пр/12 "Об утверждении штатного расписания центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" приказываю:

1. Утвердить прилагаемые положения:

- об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств;

- об отделе государственного контроля фармацевтической деятельности;

- об отделе государственного контроля за обращением лекарственных и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Признать утратившим силу приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 N 1561-Пр/12 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

E.A. Тельнова

Положение
об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2012 г. N 1153-Пр/12)

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:

- отдел государственного контроля фармацевтической деятельности;

- отдел государственного контроля за обращением лекарственных и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

1.2. Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, Указами и Распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно и через территориальные органы Росздравнадзора и учреждения, подведомственные Росздравнадзору, во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и иными организациями.

II. Цели и задачи Управления

2.1. Целью работы Управления является проведение в Российской Федерации единой государственной политики и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и лицензионного контроля в пределах своей компетенции.

2.2. Основными задачами Управления является:

2.2.1. Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2.2.2. Осуществление лицензионного контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления

2.2.3. Организация в установленном порядке лицензирования:

2.2.3.1 фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2.2.3.2 деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - перечень), осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2010 г. N 934, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности (далее - культивирования наркосодержащих растений).

2.2.4. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных медицинского применения и лицензирования в сфере здравоохранения в пределах своей компетенции.

III. Функции Управления

3.1. Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1.1. Осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в части:

1) организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований:

- по хранению лекарственных средств,

- по перевозке лекарственных средств,

- по отпуску лекарственных препаратов,

- по реализации лекарственных средств,

- по применению лекарственных препаратов;

2) применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, Управлением применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.1.2. Осуществляет лицензионный контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.1.3. Обеспечивает в установленном порядке проведение процедуры лицензирования, готовит проекты приказов для проведения процедуры лицензирования установленных видов деятельности при осуществлении:

3.1.3.1 фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

3.1.3.2 деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений.

3.1.4. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.1.5. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

3.1.6. Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

- фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений.

3.2. Осуществляет в пределах своей компетенции контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора.

3.3. Осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

3.4. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления.

3.5. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.6. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.7. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку государственных гражданских служащих Управления.

3.8. Обеспечивает повышение квалификации государственных гражданских служащих Управления.

3.9. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.10. Участвует в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.

3.11. Осуществляет взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.12. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Управления

4.1. Управление в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

4.1.1. организовывать проведение необходимых расследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

4.1.2. получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

4.1.3 беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) Росздравнадзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

4.1.4. проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4.1.5. выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

4.1.6. направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

4.1.7. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

4.1.8. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

4.1.9. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных ему организаций в части осуществления ими деятельности, связанной с лицензированием, а также по поручению руководителя Росздравнадзора и в иных сферах, отнесенных к компетенции Управления;

4.1.10. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов;

4.1.11. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;

4.1.12. принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегии) в установленной сфере деятельности.

V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями

5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами, подведомственными организациями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями по вопросам связанным с осуществлением государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

5.2. Управление взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами, подведомственными организациями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями по вопросам лицензирования:

5.2.1. фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

5.2.2. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений.

VI. Руководство и организация деятельности Управления

6.1. Структура Управления и численность его гражданских служащих утверждается руководителем Росздравнадзора в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Управление возглавляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора.

6.3. Начальник Управления:

6.3.1. Распределяет обязанности между государственными гражданскими служащими Управления;

6.3.2. Представляет руководителю Росздравнадзора:

6.3.2.1. проект Положения об Управлении;

6.3.2.2. предложения по структуре и численности Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников центрального аппарата Росздравнадзора;

6.3.2.3. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении;

6.3.2.4. предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления;

6.3.3. Согласовывает должностные регламенты государственных гражданских служащих Управления;

6.3.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на государственных гражданских служащих Управления;

6.3.5. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

6.3.6. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

6.3.7. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития государственных гражданских служащих Управления;

6.3.8. Осуществляет контроль за соблюдением государственными гражданскими служащими Управления трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.3.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.3.10. Обеспечивает ведение делопроизводства в Управлении.

6.4. Начальник Управления осуществляет контроль за соблюдением специалистами Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

6.5. Начальник Управления несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Управление задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также поручений руководителя Росздравнадзора.

Положение
об отделе государственного контроля за обращением лекарственных и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2012 г. N 1153-Пр/12)

I. Общие положения

1.1. Отдел государственного контроля за обращением лекарственных и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, Указами и Распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, положениями о Росздравнадзоре, Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти, учреждениями и организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2.1. Целью работы Отдела является проведение в Российской Федерации единой государственной политики и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и лицензионного контроля в пределах своей компетенции.

2.2. Основными задачами Отдела является контроль в сфере обращения#

2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и лицензирования в сфере здравоохранения, относящихся к компетенции Управления.

III. Функции Отдела

3.1. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие основные функции:

3.1.1. Осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в части:

1) организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований:

- по хранению лекарственных средств,

- по перевозке лекарственных средств,

- по отпуску лекарственных препаратов,

- по реализации лекарственных средств,

- по применению лекарственных препаратов;

2) применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, Управлением применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.1.2. Осуществляет лицензионный контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.1.3. Осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

3.1.4. Участвует в осуществлении в установленном порядке лицензионного контроля соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

3.1.5. Осуществляет в пределах своей компетенции контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора, а также, по поручению руководителя Росздравнадзора, и в иных сферах, отнесенных к компетенции Управления.

3.2. Обеспечивает в установленном порядке подготовку плана контрольных мероприятий, относящихся к компетенции Управления, на следующий календарный год.

3.3. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.4. Обеспечивает и организует своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, писем и заявлений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленной законодательством Российской Федерации срок.

3.5. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Отдела.

3.6. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.7. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.8. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.9. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативных правовых актов в области регулирования контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

3.10. Привлекает по согласованию с руководством Управления компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию в проверках соблюдения лицензионных требований лицензиатами, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.

3.11. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам, относящимся к лицензированию в сфере здравоохранения.

3.12. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.

3.13. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

3.14. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4.1. Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

4.1.1. вносить руководству Управления предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.1.2. знакомиться с документами подразделений Росздравнадзора для выполнения возложенных на Отдел задач;

4.1.3. запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела;

4.1.4. готовить проекты приказов и других документов, входящих в компетенцию Отдела, и получать на них заключения других структурных подразделений Росздравнадзора;

4.1.5. привлекать по согласованию с руководителем Росздравнадзора и руководством Управления специалистов для подготовки материалов в соответствии с возложенными на Отдел задачами.

4.1.6. участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела;

4.1.7. в установленном порядке использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

Отдел взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

VI. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и их взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, осуществляет контроль их деятельности.

6.4. Начальник Отдела:

6.4.1. вносит в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на гражданских служащих Отдела, а также о поощрении гражданских служащих Отдела за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей;

6.4.2. осуществляет координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела их должностных обязанностей;

6.4.3. без особой доверенности по поручению руководства Управления представляет интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к деятельности Отдела;

6.4.4. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.5. принимает участие в организации в установленном порядке совещаний и семинаров с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора;

6.4.6. принимает участие в сотрудничестве с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.7. дает гражданским служащим Отдела в пределах их должностных обязанностей обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и требует отчета об исполнении этих указаний.

6.4.8. проводит производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.4.9. подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.5. Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

6.5.1. не выполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением;

6.5.2. не соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора;

6.5.3. сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела;

6.5.4. не обеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и трудовой дисциплины.

Положение
об отделе государственного контроля фармацевтической деятельности Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2012 г. N 1153-Пр/12)

I. Общие положения

1.1. Отдел государственного контроля фармацевтической деятельности (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, Указами и Распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, положениями о Росздравнадзоре, Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти, учреждениями и организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2.1. Целью работы Отдела является проведение в Российской Федерации единой государственной политики и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и лицензионного контроля в пределах своей компетенции.

2.2. Основными задачами Отдела является:

2.2.1. Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2.2.2. Организация в установленном порядке лицензирования:

2.2.2.1. фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2.2.2.2. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - перечень), осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2010 г. N 934.

2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и лицензирования в сфере здравоохранения в пределах своей компетенции.

III. Функции Отдела

3.1. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1.1. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления.

3.1.2. Участвует в проведении контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.1.3. Участвует в осуществлении в установленном порядке государственного контроля (надзора) за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий, в пределах своей компетенции.

3.1.4. Организует и проводит мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением действия лицензий, прекращением действия лицензий и аннулированием лицензий; предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий на осуществление:

3.1.4.1. фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

3.1.4.2. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2010 г. N 934, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

3.1.5. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

3.1.6. Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

- фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;

4) культивирования наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2010 г. N 934, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

3.1.7. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление:

- фармацевтической деятельности;

- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3.2. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.3. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативных правовых актов в области регулирования лицензирования:

3.3.1. фармацевтической деятельности;

3.3.2. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3.4. Взаимодействует в установленном порядке с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела:

3.5. Привлекает по согласованию с руководством Управления компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию во внеплановых выездных проверках на предмет соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.

3.6. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам лицензирования, относящимся к компетенции Управления.

3.7. Организует работу с письмами и заявлениями юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, в установленные законодательством сроки.

3.8. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.

3.9. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

3.10. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4.1. Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

4.1.1. вносить руководству Управления предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.1.2. знакомиться с документами подразделений Росздравнадзора для выполнения возложенных на Отдел задач;

4.1.3. запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела;

4.1.4. готовить проекты приказов и других документов, входящих в компетенцию Отдела, и получать на них заключения других структурных подразделений Росздравнадзора;

4.1.5. привлекать по согласованию с руководителем Росздравнадзора и руководителями Управления специалистов для подготовки материалов в соответствии с возложенными на Отдел задачами.

4.1.6. участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела;

4.1.7. в установленном порядке использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

Отдел взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

VI. Руководство Отделом и организация деятельности

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и их взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, осуществляет контроль их деятельности.

6.4. Начальник Отдела:

6.4.1. вносит в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на гражданских служащих Отдела, а также о поощрении гражданских служащих Отдела за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей;

6.4.2. осуществляет координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела их должностных обязанностей;

6.4.3. без особой доверенности по поручению руководства Управления представляет интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к деятельности Отдела;

6.4.4. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносить предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.5. организовывает в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и других, подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора;

6.4.6. принимает участие в сотрудничестве с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.7. дает гражданским служащим Отдела в пределах их должностных обязанностей обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и требует отчета об исполнении этих указаний.

6.4.8. проводит производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.4.9. подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.5. Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

6.5.1. не выполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением;

6.5.2. не соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора;

6.5.3. сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела;

6.5.4. не обеспечение соблюдения государственными гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и трудовой дисциплины.