Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2012 г. N 04И-939/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Вазелин, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Авеста-Фарм", г. Москва, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична, часть туб покрыта маслянистыми каплями) - серии 080212.

2. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 47,5 мг+77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные, с темными пятнами) - серии 10112.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 ноября 2012 г. N 02И-1059/12

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть навинчиваемых крышек открывается вместе с пробками-капельницами) - серии 600312.

4. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Сесана", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", Костромская область, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична, на горловине одной части флаконов белый кристаллический налет, у другой части - крышки с трещинами) - серии 300911.

Управлениям Росздравнадзора по Костромской, Магаданской, Рязанской, Свердловской областям, Хабаровскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова