Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2012 г. N 04И-950/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Ревит, драже (банки полимерные) N 100, производства ОАО "Марбиофарм" (владелец ОАО "Медведевская центральная районная аптека N 44", ул. Кооперативная, д. 14, п. Медведево, Медведевский район, Республика Марий Эл), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 2091211.
Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Обнаружено лекарство, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Ревит", драже (банки полимерные) N 100, производства ОАО "Марбиофарм", серии 2091211. Показатель - "Микробиологическая чистота".
Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл поручено проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного препарата его владельцем.
Реализация иных партий упомянутой серии лекарственного средства приостанавливается.
Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям необходимо проверить наличие указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2012 г. N 04И-950/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
Текст письма официально опубликован не был