Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1680611 производства ОАО "Биохимик" и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ОГУП "Областной аптечный склад" г. Челябинск, проведенного ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 11.04.2012 N 618, от 14.08.2012 N 1476), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1680611 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ООО "Компания "Надежда-Фарм"), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается, что образцы препарата "Реополиглюкин" (раствор для инфузий) серии 1680611 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02 (изм. N 1, 2, 3, 4, 5). Препарат подлежит дальнейшей реализации.
Партия препарата, забракованная ранее, не соответствует установленным требованиям по показателю "Описание". Препарат изымается из обращения и уничтожается.
Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2012 г. N 04-16781/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был