Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2012 г. N 04-17041/12 "О лекарственном препарате "Кальция глюконат-Виал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл" серии 110620 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, отобранных с аптечных складов ООО "ФК Пульс", ЗАО "ЦВ Протек", г. Москва, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 19.03.2012 N ТП-87, от 05.04.2012 N ТП-42), и образцов партии указанного препарата (владелец ЗАО "Профитмед"), проведенного Курским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 05.06.2012 N 332 ДК-09/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарственного препарата, забракованного ранее ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателям "Описание", "Цветность", "Упаковка" (владелец ООО "Торговый дом "Радуга", Свердловская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Свердловской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова