Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2012 г. N 04-17082/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства "Стрептоцид, субстанция порошок" серии 20412 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного Курским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 24.09.2012 N 872 ДК-09/12), и образцов партий указанного лекарственного средства отобранных со складов ООО "Аптечный склад "Союз", г. Нижний Новгород (протокол испытании ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств протокол от 23.05.2012 N 168), ООО "Фармацевтическая фирма "Биосфера", г. Вологда (протокол испытаний БУЗ ВО "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 30.05.2012 N 111), ООО "Аптечный склад "Ангро", ЗАО "ФармХимКомплект" г. Москва, (протоколы испытаний ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области от 15.06.2012 N 513, от 16.07.2012 N 569), ООО "Витал", г. Владимир (протокол испытаний ГБУЗОС Владимирской области "Контрольно-аналитическая лаборатория" от 09.07.2012 N 110-к/12), ООО "Ассоль", ЗАО "Мединтех" г. Санкт-Петербург (протоколы испытаний СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" от 09.07.2012 N 1934, от 16.07.2012) N 2079), ЗАО "Лекфарм-Ангро", Ростовская область (протокол испытаний ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" от 03.07.2012 N 23531), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-005681/08-210708 (ФСП 42-8980-07) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного средства "Стрептоцид, субстанция порошок" серии 20412 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации по показателю "Посторонние примеси" (поставщик ООО "ФармХимКомплект", г. Москва), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова