Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2012 г. N 04-17888/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства "Парацетамол таблетки 500 мг N 10" серии 310212 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного Курским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.07.2012 N 587 ДК-09/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, отобранных со складов ООО МО "Новая больница", г. Екатеринбург (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 18.09.2012 N 5337), ЗАО "Картель Промснаб" г. Челябинск (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 18.09.2012 N 5341), ОАО "Курганфармация" г. Курган (протокол испытаний от 24.09.2012 N 5453), образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009047/08-181108 (ФСП 42-0173-7179-05), изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Парацетамол таблетки 500 мг N 10" серии 310212 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателю "Распадаемость" (владелец ООО "Алвик", г. Челябинск), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партии указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова