Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2012 г. N 04И-1017/12 "О выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ЗАО "Фармконстанта" о выявлении лекарственного препарата "Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные" серии 01022012 производства ООО "Гиппократ", Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛСР-001750/09-100309 (ФСП 42-9512-08), изм. N 1-3 по показателю "Количественное определение. Содержание этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты. Метод ГЖХ", в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств (владелец ООО "Гиппократ", Самарская область).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, п. 5.1.4.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением данного лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А.Тельнова