Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2012 г. N 04-17911/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства "Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл" серии 951211 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 16.05.2012 N 525 ДК-06/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, возвращенных со склада ЗАО "Лекрус", г. Москва (протокол испытаний ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" от 09.06.2012 N 23448), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-002528/08-040408 изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл" серии 951211 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", забракованного ранее ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателям "Номинальный объем", "Упаковка", и БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" по показателям "Упаковка". "Маркировка", выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова