Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2012 г. N 04-18135/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Мукалтин таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200)" серии 350911 производства ЗАО "Вифитех" и, учитывая результаты контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранных с аптечного склада ООО "Ин-Фарма", Пермская область, проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протокол испытаний от 05.09.2012 N ТП-1348/12, от 27.09.2012 N ТП-1416/12), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0129-4332-03, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Мукалтин таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200)" серии 350911 производства ЗАО "Вифитех", забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) по показателю "Распадаемость", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Амурской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова