Приложение IV. Применения, исключенные из ограничений Статьи 4(1) настоящей Директивы, которые относятся к медицинским изделиям и приборам мониторинга и контроля

Приложение IV

Применения, исключенные из ограничений Статьи 4(1) настоящей Директивы, которые относятся к медицинским изделиям и приборам мониторинга и контроля

Оборудование, которое использует или регистрирует ионизирующее излучение

1. Свинец, кадмий и ртуть в детекторах ионизирующего излучения.

2. Свинцовые подшипники для рентгеновских трубок.

3. Свинец в приборах для увеличения электромагнитной радиации: в микроканальной пластине и капиллярной пластине.

4. Свинец в стеклоприпоях рентгеновских трубок и усилителей изображения, а также свинец в стекловидной связке для сборки газовых лазеров и для вакуумных трубок, которые преобразуют электромагнитную радиацию в электроны.

5. Свинец в экранах для ионизирующего излучения.

6. Свинец в объектах рентгеновского анализа.

7. Свинец в рентгенодифракционных кристаллах стеарата.

8. Источник радиоактивных изотопов кадмия для портативных рентгенолюминесцентных спектрометров.

Датчики, детекторы и электроды

1a. Свинец и кадмий в ионоселективных электродах, включая стеклянные электроды для измерения pH.

1b. Свинцовые аноды в электрохимических датчиках кислорода.

1c. Свинец, кадмий и ртуть в инфракрасных световых детекторах.

1d. Ртуть в эталонных электродах: хлорид ртути с низким содержанием хлора, сульфат ртути и окись ртути.

Иное

9. Кадмий в гелиево-кадмиевых лазерах.

10. Свинец и кадмий в лампах для атомно-абсорбционных спектрометров.

11. Свинец в сплавах как сверхпроводник и проводник тепла в MRI.

12. Свинец и кадмий в металлических связках, создающих сверхпроводящую магнитную цепь в детекторах MRI, SQUID, NMR (ядерно-магнитный резонанс) или FTMS (масс-спектрометр с Фурье-преобразованием). Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.

13. Свинец в уравновешивающих грузах.

14. Свинец в монокристаллических пьезоэлектрических материалах для ультразвуковых преобразователей.

15. Свинец в припоях для связки с ультразвуковыми преобразователями.

16. Ртуть в прецизионных мостах для измерения емкости и потерь и в высокочастотных RF переключателях и реле в приборах мониторинга и контроля; при этом количество ртути не превышает 20 мг на один переключатель или реле.

17. Свинец в припоях в портативных аварийных дефибрилляторах.

18. Свинец в припоях высокоэффективных модулей, формирующих инфракрасное изображение, для обнаружения в радиусе 8-14 мкм.

19. Свинец в жидкокристаллических дисплеях на кремниевом основании (LCoS).

20. Кадмий в рентгеновских измерительных фильтрах.

21. Кадмий в фосфорных покрытиях в усилителях изображения для рентгеновских снимков до 31 декабря 2019 г. и в запасных частях для рентгеновских систем, размещенных на рынке ЕС до 1 января 2020 г.

22. Маркер ацетата свинца для использования в стереотаксических рамах вокруг головы для применения совместно с CT и MRI, а также в системах позиционирования для гамма-лучей и оборудовании для лучевой терапии заряженными частицами. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.

23. Свинец в качестве элемента сплава для подшипников и изнашивающихся поверхностей в медицинском оборудовании, которое подвергается ионизирующему облучению. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.

24. Свинец, обеспечивающий герметичные соединения между алюминием и сталью в усилителях рентгеновских изображений. Срок исключения истекает 31 декабря 2019 г.

25. Свинец в защитных покрытиях систем соединительных ниппелей, требующих немагнитных соединителей, которые длительно используются при температуре ниже -20°C в нормальных условиях функционирования и хранения. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.

26. Свинец в приборах длительного пользования при температуре ниже -20°C в нормальных условиях функционирования и хранения:

(a) спайки на печатных монтажных платах;

(b) концевые покрытия электрических и электронных компонентов и покрытия печатных монтажных плат;

(c) спайки для соединительных проводов и кабелей;

(d) спайки, соединяющие преобразователи и датчики.

Свинец в спайках электрических соединений с датчиками измерения температур в приборах, которые предназначены для периодического использования при температурах ниже - 150°C.

Срок действия указанных исключений истекает 30 июня 2021 г.

27. Свинец в

- спайках,

- концевых покрытиях электрических и электронных компонентов и печатных монтажных плат,

- соединениях электрических проводов, щитов и изолированных соединительных элементов,

которые применяются в

(a) магнитных полях в пределах сферы радиусом в 1 м вокруг изоцентра магнита в медицинском оборудовании для магнитно-резонансной томографии, включая мониторы для контроля состояния пациента, используемые в пределах указанной сферы, или

(b) магнитных полях на расстоянии 1 м от внешних поверхностей циклотронных магнитов, магнитов для транспортировки луча и контроля направления луча, которые применяются в целях лучевой терапии заряженными частицами.

Срок исключения истекает 30 июня 2020 г.

28. Свинец в спайках для установки цифровых матричных детекторов на основе теллурида кадмия и теллурида цинка-кадмия на печатные монтажные платы. Срок исключения истекает 31 декабря 2017 г.

29. Свинец в качестве сверхпроводника или проводника тепла в сплавах, используемых в охлаждающих головках криогенных охладителей, и/или в криогенных датчиках, и/или в криогенных системах уравнивания потенциалов, в изделиях медицинского назначения (категория 8), и/или в инструментах для промышленного мониторинга и контроля. Срок исключения истекает 30 июня 2021 г.

30. Шестивалентный хром в щелочных диспенсерах, используемых для создания фотокатодов в усилителях изображения для рентгеновских снимков до 31 декабря 2019 г. и в запасных частях для рентгеновских систем, размещенных на рынке ЕС до 1 января 2020 г.

31а. Свинец, кадмий, шестивалентный хром и полибромированные дифениловые эфиры (PBDE) в запасных частях, полученных из или используемых для ремонта или восстановления изделий медицинского назначения, в том числе изделий медицинского назначения для диагностики in vitro или для электронных микроскопов и их принадлежностей, при условии, что повторное использование имеет место в подлежащих проверке корпоративных системах рециркуляции замкнутого типа и что потребитель осведомлен о каждом повторном использовании запасных частей.

Срок исключения истекает:

(a) 21 июля 2021 г. для использования в изделиях медицинского назначения, иных чем изделия медицинского назначения для диагностики in vitro;

(b) 21 июля 2023 г. для использования в изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro;

(c) 21 июля 2024 г. для использования в электронных микроскопах и их принадлежностях.

32. Свинец в спайках на печатных монтажных платах детекторов и устройств сбора данных для позитронно-эмиссионных томографов, которые интегрированы в оборудование для магнитно-резонансной томографии. Срок исключения истекает 31 декабря 2019 г.

33. Свинец в спайках на смонтированных печатных платах, используемых в передвижных изделиях медицинского назначения класса IIa и IIb, как предусмотрено Директивой 93/42/ЕЭС, отличных от переносных дефибрилляторов для оказания экстренной помощи. Срок исключения истекает 30 июня 2016 г. для класса IIa и 31 декабря 2020 г. для класса IIb.

34. Свинец в качестве активатора во флуоресцирующем порошке разрядных ламп, когда он используется для ламп экстракорпорального фотофереза, содержащих BSP (BaSi2O5:Pb) фосфор. Срок исключения истекает 22 июля 2021 г.

35. Ртуть во флуоресцентных лампах с холодным катодом для подсветки жидкокристаллических дисплеев в количестве, не превышающем 5 мг на лампу, используемых в инструментах для промышленного мониторинга и контроля, размещенных на рынке до 22 июля 2017 г.

Срок исключения истекает 21 июля 2024 г.

36. Свинец, используемый в системах соединительного ниппеля, отличных от систем, совместимых с С-образным прессом, для инструментов для промышленного мониторинга и контроля.

Срок исключения истекает 31 декабря 2020 г. После указанной даты может использоваться в запасных частях для промышленного мониторинга и контрольных приборов, размещенных на рынке до 1 января 2021 г.

37. Свинец в платинированных платиновых электродах, используемых для измерений электрической проводимости, если применяется как минимум одно из следующих условий:

(a) широкий диапазон измерений с диапазоном изменения электрической проводимости, охватывающим более 1 порядка величины (например, интервал от 0,1 мСм/м до 5 мСм/м) в лабораторном применении для неизвестных концентраций;

(b) измерения растворов, если для любых из следующих растворов требуется точность, равная +/- 1% от размера выборки, и высокая коррозионная устойчивость электродов:

(i) растворы со степенью кислотности < pH 1;

(ii) растворы со щелочным числом > pH 13;

(iii) коррозионные растворы, содержащие газообразный галоген;

(c) измерения электрической проводимости выше 100 мСм/м, которые должны быть выполнены с помощью переносных инструментов.

Срок исключения истекает 31 декабря 2018 г.

38. Свинец в спайке на одном интерфейсе многослойных матричных элементов большой площади, имеющих более 500 соединительных проводов на интерфейс, которые используются в рентгеновских детекторах компьютерной томографии и рентгеновских системах.

Срок исключения истекает 31 декабря 2019 г. После указанной даты может использоваться в запасных частях для систем компьютерной томографии и рентгеновских систем, размещенных на рынке до 1 января 2020 г.

39. Свинец в микроканальных платах (МСР), используемых в оборудовании при наличии как минимум одного из следующих свойств:

(а) компактный размер детектора для электронов или ионов, если пространство для детектора ограничено максимум 3 мм/МСР (толщина детектора + пространство для установки МСР), максимум 6 мм в целом, а альтернативный дизайн, предусматривающий больше пространства для детектора непрактичен с научной и технической точки зрения;

(b) двумерное пространственное разрешение для обнаружения электронов или ионов, если применяется как минимум одно из следующих условий:

(i) время отклика меньше 25 нс;

(ii) выборочная зона обнаружения больше 149 ;

(iii) коэффициент умножения больше .

(c) время отклика меньше 5 нс для обнаружения электронов или ионов;

(d) выборочная зона обнаружения больше 314  для обнаружения электронов или ионов;

(e) коэффициент умножения больше .

Действие данного исключения истекает в следующие сроки:

(a) 21 июля 2021 г. для изделий медицинского назначения и инструментов для мониторинга и контроля;

(b) 21 июля 2023 г. для изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики in vitro;

(c) 21 июля 2024 г. для инструментов для промышленного мониторинга и контроля.

40. Свинец в диэлектрических керамических конденсаторах при номинальном напряжении менее 125 В переменного тока или 250 В постоянного тока для инструментов для промышленного мониторинга и контроля.

Срок исключения истекает 31 декабря 2020 г. После указанной даты может использоваться в запасных частях для инструментов для промышленного мониторинга и контроля, размещенных на рынке до 1 января 2021 г.

41. Свинец в качестве термального стабилизатора в поливинилхлориде (PVC), который используется в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, применяемых для изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики in vitro, в целях анализа крови и иных жидких и газовых сред организма.

Срок исключения истекает 31 декабря 2018 г.

42. Ртуть в электрических вращающихся элементах соединения, используемых в системах визуализации внутрисосудистого ультразвукового исследования, способных к режиму работы в высоком диапазоне частот (>50 МГц).

Срок исключения истекает 30 июня 2019 г.

43. Аноды из кадмия в ячейках Герша для кислородных датчиков, используемых в инструментах промышленного мониторинга и контроля, если требуется чувствительность менее 10 м.д.

Срок исключения истекает 15 июля 2023 г.