Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2012 г. N 02И-1067/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Сульфацил натрия, капли глазные 20% 10 мл (тюбик-капельницы с винтовой горловиной) N 1, производства ЗАО "ПФК "Обновление", Россия, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатели: "Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 50612.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 28 января 2013 г. N 04И-65/13

2. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Проксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг (флаконы) N 1, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Валеофарм", Оренбургская область, показатели: "Описание" (порошок желтого цвета), "Цветность" - серии PR-1105.

3. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы полиэтиленовые) N 1, производства ООО "Йодные Технологии и маркетинг", Россия, поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Количественное определение: аммиак" - серии 410712.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Оренбургской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко