Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 ноября 2012 г. N 04И-1075/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Трусопт, капли глазные 20 мг/мл 5 мл (флакон пластиковый типа "Окуметер Плюс") N 1, производства "Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре", Франция, поставщик ООО "Пульс-Рязань", Рязанская область, показатель "Маркировка" (условия хранения на флаконе и пачке картонной не совпадают. На пачке картонной указано: "Хранить при температуре выше 30°С, в защищенном от света месте". На флаконе указано: "Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте")- серии 2035980.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 25 декабря 2012 г. N 04И-1281/12

Управлению Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А.Тельнова