Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 ноября 2012 г. N 04И-1088/12 "О выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении лекарственного препарата:

- "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные" серии 010211 производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов);

- "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные" серии 030810, 040810 производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Объем содержимого упаковки".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова