Приложение. Порядок сертификации ветеринарных препаратов

ГАРАНТ:

Настоящее приложение введено в действие с 15 ноября 1993 г.

Приложение
к приказу Госстандарта РФ
и Минсельхоза РФ
от 16 ноября 1993 г. N 215/285

Система сертификации ГОСТ Р

Порядок
сертификации ветеринарных препаратов
(утв. Госстандартом РФ 16 ноября 1993 г.)

ГАРАНТ:

О Системах сертификации отдельных видов продукции и услуг см. справку

О сертификации отдельных видов продукции и услуг см. справку

1. Назначение и область применения

Настоящий документ является основополагающим документом по сертификации ветеринарных препаратов - составной части Системы сертификации ГОСТ Р.

Документ устанавливает порядок и правила проведения сертификации ветеринарных препаратов. Организационная структура сертификации приведена в Приложении 1. Данный порядок является единым для всех участников работ по сертификации независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности.

Используемые понятия, термины, соответствуют Закону Российской Федерации "О защите прав потребителей", Закону Российской Федерации "О ветеринарии", Закону РФ "О сертификации продукции и услуг", а также Руководствам ИСО/МЭК 2, 7, 16, 23, 27, 28, 40, ИСО 8402 и Европейскому стандарту E N 45014.

2. Общие положения

2.1. Сертификация проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.

2.2. Обязательная сертификация ветеринарных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение безопасности жизни, здоровья людей и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.

2.3. Ветеринарные препараты, подлежащие обязательной сертификации классифицированы на группы однородной продукции (приложение 2).

При необходимости учета при сертификации ветеринарных препаратов их биологических особенностей, специфики их производства, назначения или иных признаков, группы однородной продукции классифицируют на подгруппы или конкретные ветеринарные препараты.

2.4. При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, также, как и для продукции, производимой в России выдается сертификат ГОСТ Р.

2.5. Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку продукции.

2.6. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе, исходя из действующих нормативов стоимости.

3. Основные положения порядка работ по сертификации ветеринарных препаратов

3.1. Организацию, координацию и методическое руководство работами по сертификации ветеринарных препаратов осуществляет центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) - Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) Главного управления ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. Основные функции ЦОС устанавливаются в соответствии с требованиями Системы сертификации ГОСТ Р.

3.2. При ЦОС создается Совет Системы, который и является совещательным органом. В состав Совета входят на добровольной основе представители органов надзора (инспекций), испытательных лабораторий (центров), научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.

3.3. При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет Апелляционная комиссия Центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в Системе сертификации ГОСТ Р.

3.4. Порядок проведения сертификации ветеринарных препаратов включает:

- представление заявителем в орган по сертификации (ОС) декларации-заявки на проведение сертификации продукции по форме приложения 4;

- рассмотрение ОС декларации-заявки и принятия по ней решения;

- направление заявителю решения по декларации-заявке (приложение 5);

- проведение испытаний продукции;

- сертификацию производства сертифицируемой продукции и (или) сертификацию системы качества изготовителя, если это предусмотрено принятой схемой сертификации;

- анализ полученных результатов и принятия решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

- регистрацию в Государственном Реестре Системы сертификации ГОСТ Р, выдачу сертификата соответствия;

- признание зарубежных сертификатов соответствия;

- осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных показателей продукции и правильностью использования знака соответствия;

- информацию о результатах сертификации.

3.5. Ветеринарные препараты могут быть сертифицированы по одной из схем, квалифицированных ИСО и принятых зарубежной международной практикой и Системой сертификации ГОСТ Р, кроме схемы 8. Возможно также применение схемы сертификации по заявлению-декларации изготовителя на основе положительных результатов проведенных испытаний и при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля продукции с регистрацией заявления-декларации в ЦОС.

3.6. Выбор схемы сертификации при обязательной сертификации ветеринарных препаратов осуществляет ОС.

3.7. Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветпрепарата в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы (сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство), предусмотренные схемами сертификации.

3.8. Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытания.

Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору.

3.9. Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.

3.10. При положительных результатах испытаний, ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия. Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляются по правилам, установленным Госстандартом России. Копии выданных сертификатов ОС направляет в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ Р.

3.11. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару (упаковку), этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат. В сопроводительной документации проводится информация о проведенной сертификации с указанием органа, выполнившего сертификационные испытания и выдавшего сертификат, а также реквизитов сертификата (регистрационный номер, дата выдачи).

3.12. При изменении технологии производства ветеринарного препарата, прошедшего сертификацию по схемам 2, 3, 4, 5 изготовитель (заявитель) обязан заранее известить об этом ОС, который принимает решение о проведении новых испытаний препарата или оценки состояния его производства.

3.13. В случае отказа в выдаче сертификата соответствия, ОС направляет заявителю письменное обоснование принятого решения.

3.14. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию препарата, не должен превышать гарантийного срока годности данного препарата.

3.15. Сертификация систем качества и (или) производств ветеринарных препаратов проводится в соответствии с требованиями документа "Система сертификации ГОСТ Р. Комплекс документов по сертификации систем качества и производств" и устанавливаются в соответствующих документах Системы.

3.16. Инспекционный контроль за стабильностью показателей, определяемых при сертификации