Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 ноября 2012 г. N 04-19008/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 200212 производства ОАО "Синтез", возвращенных от ЗАО МК "ФармАльянс", г. Омск, ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, ООО "Ленмединформ", г. Санкт-Петербург, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 10.10.2012 NN 5810, 5813, 5814), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Механические включения", "Упаковка", "Маркировка" и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 200212 производства ОАО "Синтез", забракованных ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Омской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова