Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 ноября 2012 г. N 04И-1113/12 "О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ЗАО "Фармконстанта" о выявлении лекарственного препарата "Димедрол-УБФ табл. 50 мг 10 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт." серии 40412 производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ФСП 42-0336-2927-02, изм. N 1, 2 по показателю "Маркировка", в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, п. 5.1.4.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением данного лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А.Тельнова