Рекомендация Совета Европейского союза 2009/C 151/02 от 8 июня 2009 г. о деятельности в области редких болезней

Рекомендация Совета Европейского союза 2009/C 151/02 от 8 июня 2009 г.
о деятельности в области редких болезней*(1)

Совет Европейского союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, вторым подпараграфом Статьи 152(4) Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

Руководствуясь заключением Европейского парламента*(2),

Руководствуясь заключением Европейского Комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Принимая во внимание, что:

(1) Редкие болезни представляют угрозу для здоровья граждан ЕС, поскольку они являются опасными для жизни или являются хроническими болезнями, приводящими к болезненным тяжелым состояниям, с низким уровнем распространения и высоким уровнем сложности. Несмотря на их редкость, существует множество различных видов редких болезней, от которых страдают миллионы людей.

(2) Принципы и всеобъемлющие ценности универсальности, доступ к качественному обслуживанию, справедливость и солидарность, одобренные в заключениях Совета ЕС об общих ценностях и принципах в системе здравоохранения ЕС от 2 июня 2006 г., имеют первостепенное значение для пациентов с редкими болезнями.

(3) Программа действий Сообщества по редким болезням, включающая генетические болезни, была принята на период с 1 января 1999 г. по 31 декабря 2003 г*(4). Эта программа определила уровень распространенности для редких болезней, как поражающий не более 5 на 10 000 человек в ЕС.

Более точное определение, основанное на обновленном научном пересмотре, с учетом уровня распространенности и заболеваемости будет разработано с использованием ресурсов Второй Программы деятельности Сообщества в сфере здравоохранения*(5).

(4) Регламент (EC) 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанной медицинской продукции*(6),*(7) предусматривает, что медицинская продукция должна быть определена как "орфанная медицинская продукция", когда она предназначена для диагностики, профилактики или лечения болезней, угрожающих жизни или приводящих к хроническим болезненным состояниям, поражающих не более 5 из 10 000 человек в Сообществе на момент подачи заявки.

(5) Установлено, что существующие сегодня 5 000 - 8 000 различных редких болезней затрагивают 6% - 8% населения в течение жизни. Другими словами, хотя редкие болезни характеризуются низким уровнем распространенности для каждого из них, общее число людей, страдающих редкими болезнями в ЕС - от 27 до 36 миллионов. Большинство из них страдают от менее часто встречающихся болезней, поражающих одного из 100 000 человек или менее. Эти пациенты особенно изолированы и уязвимы.

(6) В связи с их низкой распространенностью, специфичностью и высоким общим количеством заболевших, редкие болезни требуют глобального подхода, основанного на специальных и совместных усилиях для предотвращения распространения болезни или во избежание преждевременной смертности и улучшения качества жизни и социально-экономического потенциала пострадавших.

(7) Редкие болезни являются одним из приоритетных направлений Шестой рамочной программы Сообщества по научным исследованиям и разработкам*(8) и продолжают быть одним из приоритетов деятельности в Седьмой рамочной программе Сообщества по научным исследованиям и разработкам*(9) по разработке новых методов диагностики и лечения редких болезней и по выполнению эпидемиологических исследований по подобным нарушениям. Это требует межгосударственного подхода для увеличения количества пациентов для каждого исследования.

(8) Европейская Комиссия в своей Белой Книге "Вместе для здоровья: стратегический подход ЕС на 2008 - 2013 гг." от 23 октября 2007 г., которая разрабатывает стратегию здравоохранения ЕС, определяет редкие болезни в качестве приоритета для действий.

(9) В целях улучшения координации и согласования национальных, региональных и местных инициатив в отношении редких болезней и сотрудничества между научно-исследовательскими центрами, соответствующие национальные мероприятия в области редких болезней могут быть включены в планы или стратегии по редким болезням.

(10) Согласно базе данных "Orphanet"*(10) из тысячи известных редких болезней, для которых возможна клиническая идентификация, только 250 имеют код в существующей Международной Классификации Болезней (ICD) (10 версия). Соответствующая классификация и кодификация всех редких болезней необходима для того, чтобы обеспечить их наглядное представление и признание в национальных системах здравоохранения.

(11) В 2007 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала процесс пересмотра 10-й версии ICD, чтобы принять новую, 11 версию, этой Классификации на сессии Всемирной ассамблее здравоохранения в 2014 г. ВОЗ назначила Председателя Рабочей группы ЕС по редким болезням в качестве Председателя Консультативной группы по данной проблеме с тем, чтобы содействовать данному процессу пересмотра, представляя предложения по кодификации и классификации редких болезней.

(12) Имплементация общей идентификации редких болезней всеми Государствами - членами ЕС существенно укрепит вклад ЕС в деятельность указанной консультативной группы по данной проблеме и будет способствовать сотрудничеству на уровне Сообщества в области редких болезней.

(13) В июле 2004 г. была создана Комиссия Экспертной группы высокого уровня по вопросам здравоохранения и медицинской помощи с целью объединения экспертов из всех Государств - членов ЕС для работы над практическими аспектами сотрудничества между национальными системами здравоохранения в ЕС. Одна из рабочих групп Экспертной группы высокого уровня работает над Общеевропейскими референсными сетями (ERNs) для редких болезней. Некоторые критерии и принципы ERNs уже разработаны, включая их роль в борьбе с редкими болезнями. ERNs могут также служить в качестве научно-информационных центров, проводя лечение пациентов из других Государств - членов ЕС и обеспечивая доступность последующих средств лечения в случае необходимости.

(14) Особенно высоко Сообщество повысило эффективность ERNs для редких болезней по причине редкости таких условий, которые предполагают ограниченное число пациентов и недостаток опыта в рамках одной страны. Сбор опыта на европейском уровне имеет первостепенное значение для того, чтобы обеспечить равный доступ к достоверной информации, соответствующей своевременной диагностике и высокому качеству обслуживания пациентов с редкими болезнями.

(15) В декабре 2006 г. группа экспертов Оперативной группы Европейского Союза по редким болезням представила отчет "Вклад в формирование политики: для европейского сотрудничества в области здравоохранения и медицинской помощи в сфере редких болезней" Экспертной группе высокого уровня по вопросам здравоохранения и медицинской помощи. В отчете группы экспертов изложены, inter alia, важность идентификационных экспертных центров, а также роли, которые такие центры должны выполнять. Решено, что, в принципе и по возможности, эксперты должны приезжать к пациентам, а не наоборот. Некоторые меры, указанные в отчете, включены в настоящую Рекомендацию.

(16) Доказано, что сотрудничество и обмен знаниями между экспертными центрами является очень эффективным подходом к решению проблемы редких болезней в Европе.

(17) Экспертные центры могут следовать комплексному подходу по уходу, чтобы справляться со сложными и разнообразными условиями, соответствующими редким болезням.

(18) Особенности редких болезней - ограниченное число пациентов и недостаток соответствующих знаний и опыта - выделяют их как уникальную область, требующую высокой степени эффективности действий на уровне Сообщества. Такая высокая степень эффективности может быть достигнута особенно путем сбора национальных экспертиз по редким болезням, которые разбросаны по всем Государствам - членам ЕС.

(19) Крайне важно обеспечить активное участие Государств - членов ЕС в разработке некоторых общих инструментов, предусмотренных в сообщении Европейской Комиссии по редким болезням: проблемы в Европе по состоянию на 11 ноября 2008 г., в особенности по диагностике и медицинской помощи, а также Европейского руководства по скринингу населения*(11). Это может также иметь место в случае экспертных отчетов по терапевтической повышенной эффективности орфанной медицинской продукции, которая может способствовать ускорению переговоров по ценам на национальном уровне, тем самым уменьшая задержки доступа к орфанным препаратам для пациентов с редкими болезнями.

(20) ВОЗ определила расширение прав и возможностей пациентов как "предварительное условие для здоровья", и призвала к "активному партнерству и стратегии самопомощи пациента для улучшения результатов здравоохранения и качества жизни хронически больных"*(12). В этом смысле роль независимых групп пациентов очень важна с точки зрения прямой поддержки людей, живущих с такой болезнью, и с точки зрения коллективной работы, которую они осуществляют по улучшению условий сообщества пациентов с редкими болезнями в целом и для будущих поколений.

(21) Государства - члены ЕС должны стремиться к привлечению пациентов и представителей пациентов в политический процесс и продвижению деятельности групп пациентов.

(22) Развитие научных исследований и инфраструктуры здравоохранения в области редких болезней требует длительных проектов и, следовательно, соответствующей финансовой поддержки для обеспечения их устойчивости в долгосрочной перспективе. Такая работа особенно увеличит совместные усилия от проектов, разработанных в рамках Второй программы сообщества по здравоохранению, Седьмой рамочной программы научных исследований и разработок и преемников этих программ,

настоящим рекомендует государствам - членам ЕС:

I. Планы и стратегии в области редких болезней

1. Разрабатывать и осуществлять планы и стратегии для редких болезней на соответствующем уровне или исследовать соответствующие меры для борьбы с редкими болезнями в других стратегиях общественного здравоохранения, чтобы стремиться к тому, чтобы у пациентов с редкими болезнями был доступ к высококачественной медицинской помощи, включая диагностику, лечение, реабилитацию людей, живущих с этими болезнями, и, в частности, если это возможно, был доступ к эффективной орфанной медицинской продукции:

(a) разработать и принять план или стратегию, как можно скорее, желательно до конца 2013 г, направленную на руководство и структурирование соответствующих мер в области редких болезней в рамках их социальных систем и систем здравоохранения;

(b) принимать меры для включения текущих и будущих инициатив на местном, региональном и национальном уровнях в свои планы или стратегии комплексного подхода;

(c) определить ограниченное число приоритетных действий в рамках своих планов или стратегий с последующими целями и механизмами;

(d) принять к сведению разработку руководств и рекомендаций для развития национальных планов действий по редким болезням компетентными органами власти на национальном уровне в рамках текущего европейского проекта по национальным планам развития борьбы с редкими болезнями (ЕВРОПЛАН*(13)), отобранным для финансирования на период 2008 - 2011 гг. в Первой программе действий Сообщества в области общественного здравоохранения*(14).

II. Точное определение, кодификация и инвентаризация редких болезней

2. Использовать для целей политики на уровне Сообщества общее определение редкой болезни, как болезни, поражающей не более 5 на 10 000 человек.

3. Стремиться к тому, чтобы редкие болезни адекватно кодировались и отслеживались во всех информационных системах здравоохранения, способствуя надлежащему признанию болезни в национальном здравоохранении и возмещению систем на базе ICD при соблюдении национальных процедур.

4. Активно участвовать в развитии легкодоступного и динамичного резерва редких болезней ЕС на основе сети "Orphanet" и других существующих сетей, о которых говорится в сообщении Европейской Комиссии по редким болезням.

5. Рассмотреть вопрос о поддержке на всех соответствующих уровнях, в том числе на уровне Сообщества, с одной стороны, информационных сетей по специфическим болезням, а с другой стороны, для эпидемиологических целей, реестров и баз данных, в то же время соблюдая независимость управления.

III. Исследования по редким болезням

6. Определять текущие исследования и научно-исследовательские ресурсы в национальных и общественных структурах в целях установления современного состояния развития, оценки области научных исследований в сфере редких болезней, а также улучшения координации Сообщества и национальных и региональных программ по исследованию редких болезней.

7. Выявлять потребности и приоритеты для базовых, клинических, прикладных и социальных исследований в области редких болезней и способы их стимулирования, а также содействовать междисциплинарным согласованным подходам с целью взаимного дополнения национальных программ и программ Сообщества.

8. Содействовать участию национальных исследователей в научно-исследовательских проектах по редким болезням, финансируемым на всех соответствующих уровнях, в том числе на уровне Сообщества.

9. Включать в свои планы или стратегии положения, направленные на развитие исследований в области редких болезней.

10. Содействовать совместно с Европейской Комиссией развитию научного сотрудничества с третьими странами, активному участию в исследованиях в области редких болезней и в целом обмену информацией и опытом.

IV. Экспертные центры и европейские референсные сети по редким болезням

11. Определить соответствующие экспертные центры на всей своей национальной территории к концу 2013 г. и рассмотреть вопрос содействия их созданию.

12. Содействовать участию экспертных центров в Европейских референсных сетях, соблюдая национальную компетенцию и правила в отношении их авторизации или признания.

13. Организовать способы оказания медицинских услуг пациентам, страдающим редкими болезнями, путем установления сотрудничества между соответствующими специалистами, а также обмена профессионалами и опытом внутри страны или из-за рубежа в случае необходимости.

14. Поддерживать использование информационных и коммуникационных технологий, таких как телемедицина*(15), там, где это необходимо для обеспечения удаленного доступа к специальной медицинской помощи.

15. Включать в свои планы или стратегии необходимые условия для распространения и мобильности экспертов и знаний, чтобы облегчить лечение пациентов и близость к ним.

16. Способствовать тому, чтобы экспертные центры основывались на комплексном подходе в лечении в случае редких болезней.

V. Объединение экспертов по редким болезням на европейском уровне

17. Объединить национальных экспертов по редким болезням и содействовать обмену таким опытом с европейскими коллегами для того, чтобы поддерживать:

(a) обмен передовым опытом и практикой по средствам диагностики и медицинскому обслуживанию, а также образованию и социальной помощи в области редких болезней;

(b) соответствующее обучение и подготовку всех работников здравоохранения, чтобы они знали о существовании таких болезней и имеющихся способах их лечения;

(c) развитие медицинского обучения в областях, связанных с диагностикой и лечением редких болезней, таких как генетика, иммунология, неврология, онкология и педиатрия;

(d) разработка Европейского руководства по диагностическим тестам или скрининга населения с учетом национальных решений и компетенций;

(e) обмен отчетов Государств - членов ЕС по оценке терапевтического или клинического повышения эффективности орфанной медицинской продукции на уровне Сообщества, когда соответствующие знания и опыт собраны для того, чтобы свести к минимуму задержки в доступе к орфанной медицинской продукции для пациентов с редкими болезнями.

VI. Расширение возможностей ассоциаций пациентов

18. Консультировать пациентов и представителей пациентов по вопросам политики в области редких болезней и облегчения доступа пациентов к обновляемой информации о редких болезнях.

19. Содействовать деятельности, осуществляемой ассоциациями пациентов, такой как повышение уровня информированности, укрепление потенциала и уровня подготовки, обмен информацией, передовым опытом и практикой, создание сетей и программ доступа помощи изолированным пациентам.

VII. Устойчивое развитие

20. Совместно с Европейской Комиссией с помощью соответствующих средств и механизмов сотрудничества следует способствовать обеспечению долгосрочного устойчивого развития инфраструктуры, разработанной в области информационных, научных исследований и здравоохранения для редких болезней.

Настоящим предлагает Европейской комиссии:

1. Представить к концу 2013 г. в целях учета предложений в любой возможной будущей программе действий Сообщества в области здравоохранения отчет о применении настоящей Рекомендации в адрес Европейского парламента, Совета ЕС, Европейского Комитета по экономическим и социальным вопросам, а также Комитета регионов, основанный на информации, предоставленной Государствами - членами ЕС, которую следует рассматривать в зависимости от степени эффективности предлагаемых мер и необходимости принятия дальнейших мер по улучшению качества жизни пациентов, страдающих от редких болезней, и их семей.

2. Информировать Совет ЕС на регулярной основе о последующих Сообщениях Европейской Комиссии по редким болезням.

Совершено в Люксембурге 8 июня 2009.

От имени Совета ЕС
Председатель
Petr Simerka

_____________________________

*(1) Council Recommendation of 8 June 2009 on an action in the field of rare diseases 2009/C 151/02. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N C 151, 3.7.2009, стр. 7.

*(2) Законодательная резолюция от 23 апреля 2009 г. (еще не опубликована в ОЖ).

*(3) Заключение от 25 февраля 2009 г. (еще не опубликовано в ОЖ).

*(4) Решение 1295/1999/EC Европейского парламента и Совета от 29 апреля 1999 г., устанавливающее программу действий Сообщества по редким болезням в рамках деятельности в сфере здравоохранения (с 1999 по 2003 гг.) (OЖ N L 155, 22.6.1999, стр. 1). Решение, отмененное Решением 1786/2002/EC (OЖ N L 271, 9.10.2002, стр. 1).

*(5) Решение 1350/2007/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 23 октября 2007 г., устанавливающее Вторую программу действий Сообщества в области здоровья (2008 - 2013 гг.) (OЖ N L 301, 20.11.2007, стр. 3).

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 282/2014 от 11 марта 2014 г. Решение 1350/2007/EC отменено с 1 января 2014 г.

*(6) Фармацевтические средства, разработанные для лечения редких болезней, которые условно называются орфанными ("сиротскими") болезнями - прим. перев.

*(7) ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1.

*(8) Решение 1513/2002/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 27 июня 2002 г. относительно Шестой рамочной программы Европейского Сообщества по научным исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам, способствующим созданию Европейской Сферы Исследования и инноваций (2002 - 2006 гг.) (OЖ N L 232, 29.8.2002, стр. 1).

*(9) Решение 1982/2006/EC Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. относительно Седьмой рамочной программы Европейского Сообщества по научному исследованию, технологическому развитию и демонстрационным проектам (2007-2013 гг.) (OЖ N L 412, 30.12.2006, стр. 1).

*(10) Orphanet - база данных, предоставляющая информацию о редких болезнях и редких лекарственных препаратах - прим. перев.

*(11) Массовое обследование популяции - прим. перев.

*(12) http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf.

*(13) EUROPLAN - прим. перев.

*(14) Решение 1786/2002/EC Европейского парламента и Совета от 23 сентября 2002 г., принимающее программу действия Сообщества в сфере здравоохранения (2003 - 2008 гг.) (OЖ N L 271, 9.10.2002, стр. 1).

*(15) Телеконсультация с использованием телеметрии, кабельного телевидения и т.п. - прим. перев.