Рекомендация Совета Европейского Союза 2009/C 151/01 от 9 июня 2009 г. относительно безопасности пациентов, в том числе предупреждения и контроля инфекций, связанных с медицинским обслуживанием

Рекомендация Совета Европейского Союза 2009/C 151/01 от 9 июня 2009 г.
относительно безопасности пациентов, в том числе предупреждения и контроля инфекций, связанных с медицинским обслуживанием*(1)

Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, вторым подпараграфом Статьи 152(4) Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

Руководствуясь заключением Европейского парламента*(2),

Руководствуясь заключением Европейского Комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Принимая во внимание заключение Комитета Регионов*(4),

Принимая во внимание, что:

(1) Статья 152 Договора предусматривает, что действия Сообщества, которые должны дополнять национальную политику, должны быть направлены на улучшение здоровья населения, предупреждение человеческих болезней и заболеваний и ликвидацию источников опасности для здоровья человека.

(2) Установлено, что в Государствах-членах ЕС от 8% до 12% госпитализированных пациентов страдают от побочных явлений при получении медицинской помощи*(5).

(3) Европейский Центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC)*(6) установил, что в среднем один из 20 госпитализированных пациентов заражается инфекциями, связанными с оказанием медицинских услуг, то есть 4,1 млн. пациентов в год в ЕС и 37 000 смертей каждый год, являющихся результатом таких инфекций.

(4) Плохое обеспечение безопасности пациентов представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения и высокую экономическую нагрузку на ограниченные ресурсы здравоохранения. Большую часть побочных явлений в стационарных медицинских учреждениях и при первичном медицинском обслуживании, можно было бы предотвратить с помощью системных факторов, проявляющихся в отношении большинства из них.

(5) Настоящая рекомендация основывается на работе по обеспечению безопасности пациентов, осуществляемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) через Всемирный альянс за безопасность пациентов, Совет Европы и Организацию экономического сотрудничества и развития (OECD)*(7), и дополняет ее.

(6) Сообщество через Седьмую рамочную программу научных исследований и разработок*(8) поддерживает исследования в системах здравоохранения, особенно в отношении качества медицинского обслуживания в соответствии положением Темы Здравоохранения, уделяя большое внимание безопасности пациентов. Последнему также уделено особое внимание в рамках Темы информационно-коммуникационных технологий.

(7) Европейская Комиссия в своей Белой книге "Вместе для здоровья: стратегический подход для ЕС на 2008 - 2013 гг." от 23 октября 2007 г. определяет безопасность пациентов в качестве пространства для деятельности.

(8) Опыт показывает, что Государства-члены ЕС находятся на разных уровнях разработки и имплементации эффективных и всеобъемлющих стратегий в области безопасности пациентов*(9). Таким образом, настоящая Рекомендация намерена создать основу для стимулирования развития политики и дальнейших действий внутри Государств-членов ЕС для решения ключевых вопросов безопасности пациентов, с которыми сталкивается ЕС, и между ними.

(9) Пациенты должны быть проинформированы и управомочены путем вовлечения их в процесс обеспечения безопасности пациента. Они должны быть информированы о стандартах безопасности пациентов, передовом опыте и практике и/или мерах безопасности, а также о том, как они могут найти доступную и понятную информацию о подаче жалоб и системах компенсаций.

(10) Государства-члены ЕС должны создать, сохранить или улучшить всестороннюю отчетность и системы обучения так, чтобы могли быть отражены масштабы и причины побочных явлений с целью выработки эффективных решений и мероприятий. Безопасность пациента должна быть включена в образование и профессиональную подготовку медицинских работников, а также поставщиков медицинских услуг.

(11) Сопоставимые и совокупные данные должны быть собраны на уровне Сообщества для создания эффективных и прозрачных программ по обеспечению безопасности пациентов и утверждения структур, политики и передового опыта и практики, которые должны быть распространены среди Государств-членов ЕС. На основе сотрудничества между Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией для облегчения взаимного обучения должна быть разработана единая терминология по безопасности пациентов и общие показатели с учетом работы соответствующих международных организаций.

(12) Инструменты информационных и коммуникационных технологий, такие как электронные медицинские карты или электронные медицинские рецепты, могут способствовать повышению безопасности пациентов, например, путем систематического сбора и анализа информации о потенциальных взаимодействиях медицинской продукции или аллергии. Инструменты информационных и коммуникационных технологий должны быть также направлены на улучшение понимания пользователей медицинской продукции.

(13) Национальные стратегии, дополняющие стратегии, направленные на рациональное использование противомикробных препаратов*(10), должны быть разработаны с включением в них профилактики и контроля инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, в рамках задач национального здравоохранения и с целью снижения риска заражения такими инфекциями в медицинских учреждениях. Важно, чтобы необходимые ресурсы для имплементации компонентов национальной стратегии были выделены в рамках основного финансирования медицинской помощи.

(14) Профилактика и контроль инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, должны быть долгосрочным стратегическим приоритетом для учреждений здравоохранения. Все иерархические уровни и функции должны взаимодействовать друг с другом для достижения ориентированного на результат поведения по конкретным направлениям и реорганизации путем распределения ответственности на всех уровнях, организации вспомогательных средств и местных технических ресурсов, и создания процедур оценки.

(15) Не всегда доступны необходимые данные об инфекциях, связанных с оказанием медицинских услуг для проведения целенаправленного сравнения учреждений системой санитарно-эпидемиологического надзора, мониторинга эпидемиологии патогенных микроорганизмов, связанных с оказанием медицинских услуг, а также проведения оценки и определения направления политики в области профилактики и контроля инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг. Таким образом, системы санитарно-эпидемиологического надзора должны быть созданы или закреплены на уровне медицинских учреждений, а также на региональном и национальном уровнях.

(16) Государства-члены ЕС должны стремиться к сокращению числа людей, страдающих от инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг. Для того чтобы добиться сокращения инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, следует поддерживать набор медицинских работников, специализирующихся на борьбе с такими инфекциями. Кроме того, Государства-члены ЕС и их учреждения здравоохранения должны рассмотреть вопрос о привлечении персонала для поддержки специалистов штата по борьбе с внутрибольничными инфекциями.

(17) Государства-члены ЕС должны работать в тесном контакте с передовыми технологиями в области здравоохранения с целью планирования организации высокого уровня безопасности пациентов для уменьшения частоты возникновения побочных явлений в сфере медицинских услуг.

(18) Для достижения целей по обеспечению безопасности пациентов, отмеченных выше, в том числе профилактики и контроля инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, Государства-члены ЕС должны обеспечить всеобъемлющий подход при рассмотрении наиболее подходящих элементов, имеющих реальное влияние на распространение и тяжесть побочных явлений.

(19) Деятельность Сообщества в области общественного здравоохранения должна в полной мере уважать ответственность Государств-членов ЕС за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинской помощи,

настоящим рекомендует:

Применение следующих определений для целей настоящей Рекомендации:

"побочное явление" означает случай, который приводит к причинению вреда пациенту;

"вред" подразумевает нарушение структуры или функции организма и/или какое-либо вредное воздействие, вытекающее из них;

"инфекции, связанные с оказанием медицинских услуг" означают заболевания или патологии, вызванные наличием возбудителя инфекции или его продуктов в медицинских учреждениях и при проведении медицинских процедур или лечения;

"безопасность пациентов" означает отсутствие для пациента ненужного вреда или потенциального вреда, связанного с оказанием медицинских услуг;

"индикатор процесса" означает индикатор, относящийся к соблюдению согласованных мероприятий, таких как гигиена рук, санитарно-эпидемиологический надзор, стандартные операционные процедуры;

"структурный индикатор" означает индикатор, относящийся к любому ресурсу, такому как персонал, инфраструктура или комитет;

чтобы государства-члены ЕС:

I. Рекомендации по общим вопросам безопасности пациентов

1. Поддерживали создание и развитие национальной политики и программ по обеспечению безопасности пациентов путем:

(a) назначения компетентного органа или органов власти или любого другого компетентного органа или органов, ответственных за безопасность пациентов на их территории;

(b) установления безопасности пациентов в качестве приоритетного вопроса в области политики и программ здравоохранения на национальном, региональном и местном уровнях;

(c) поддержания развития безопасных и удобных для использования систем, процессов и инструментов, включая использование информационных и коммуникационных технологий;

(d) регулярного пересмотра и обновления стандартов безопасности и/или передовой практики и опыта, применяемых к медицинскому обслуживанию на их территории;

(e) стимулирования профессиональных медицинских учреждений играть активную роль в области обеспечения безопасности пациентов;

(f) включения особого подхода к продвижению безопасной практики для предотвращения наиболее часто встречающихся побочных явлений, таких как явления, вызванные применением медицинских препаратов, инфекции, связанные с оказанием медицинских услуг, и осложнения во время или после хирургического вмешательства.

2. Уполномочивали и информировали граждан и больных путем:

(a) привлечения организаций пациентов и их представителей к разработке политики и программ по обеспечению безопасности пациентов на всех соответствующих уровнях;

(b) распространения информации среди пациентов о:

(i) существующих стандартах безопасности пациентов;

(ii) существующем риске, мерах безопасности, включая передовой опыт и практику, чтобы уменьшить или предотвратить ошибки и вред, а также о праве на информированное согласие*(11) на лечение, чтобы облегчить выбор пациента и принятие решения;

(iii) процедурах подачи жалоб, доступных средствах правовой защиты и возмещения вреда, сроках и условиях их применения;

(c) рассматриваемых возможностей развития основных компетенций в области безопасности пациентов, а именно основных знаний, навыков и умений, необходимых для достижения безопасного ухода за пациентами.

3. Поддерживали создание или укрепление отчетности "без вины" и систем обучения о побочных эффектах, которые:

(a) предоставляют информацию о масштабах, видах и причинах ошибок, побочных эффектов и промахов;

(b) поощряют работников здравоохранения активно представлять отчеты путем создания конъюнктуры отчетности, которая должна быть открытой, справедливой и не носящей карательного характера. Такая отчетность должна быть дифференцирована в зависимости от дисциплинарных систем и процедур Государств-членов ЕС для медицинских работников, а при необходимости должны быть разъяснены правовые вопросы, касающиеся ответственности медицинских работников;

(c) обеспечивают при необходимости возможность для пациентов, их родственников и других неофициальных лиц, осуществляющих уход за больным, сообщить о своем опыте;

(d) дополняют другие системы отчетности по безопасности, такие как системы по фармакологическому надзору и медицинскому оборудованию, избегая при этом дублирования отчетности, где это возможно.

4. Содействовали на соответствующем уровне образованию и обучению медицинских работников по вопросам безопасности пациентов путем:

(a) поощрения многопрофильного образования и обучения всех медицинских работников безопасности пациентов, а также других работников здравоохранения и соответствующего управленческого и административного персонала в медицинских учреждениях;

(b) включения безопасности пациентов в программу университетского и постуниверситетского образования, а также тренингов по профессиональной подготовке и повышению квалификации специалистов в области здравоохранения;

(c) учета развития основных компетенций в области безопасности пациентов, а именно основных знаний, навыков и умений, необходимых для достижения безопасного ухода, для их распространения среди всех работников здравоохранения и соответствующего управленческого и административного персонала в медицинских учреждениях;

(d) предоставления и распространения информации для всех работников здравоохранения о стандартах безопасности пациентов, существующем риске и мерах безопасности, включая передовую практику и опыт, для того, чтобы уменьшить или предотвратить ошибки и вред, поощряя участие работников здравоохранения;

(e) сотрудничества с организациями, участвующими в профессиональном образовании в области здравоохранения, для того, чтобы безопасности пациента было уделено надлежащее внимание в программе высшего образования, а также в существующем на сегодняшний день образовании и профессиональной подготовке специалистов в области здравоохранения, в том числе при развитии навыков, необходимых для управления и исполнения поведенческих изменений, необходимых для улучшения безопасности пациентов через системные изменения.

5. Классифицировали и измеряли безопасность пациентов на уровне Сообщества, работая друг с другом и с Европейской Комиссией путем:

(a) разработки общих определений и терминологии с учетом международной деятельности по стандартизации, такой как Международная классификация в области безопасности пациентов, разрабатываемая ВОЗ, и деятельность Совета Европы в этой области;

(b) разработки набора надежных и сопоставимых показателей, чтобы определить проблемы безопасности, оценить эффективность мероприятий, направленных на повышение безопасности и облегчение взаимного обучения между Государствами-членами ЕС. Следует учитывать работу, проделанную на национальном уровне и международную деятельность, такую как проект "Индикаторы качества в здравоохранении" OECD и проект "Индикаторы здоровья в Сообществе".

(c) встреч и обмена сопоставимыми данными и информацией по безопасности лечения пациентов, с точки зрения типа и количества, для облегчения взаимного обучения и информирования об установленных приоритетах, с тем чтобы помочь Государствам-членам ЕС обмениваться соответствующими показателями с обществом в будущем.

6. Обменивались знаниями, опытом и передовой практикой, работая друг с другом и с Европейской Комиссией, а также соответствующими европейскими и международными органами по:

(a) созданию эффективных и прозрачных программ, структур и политики по безопасности пациентов, в том числе по отчетности и системам обучения, с целью устранения побочных явлений в сфере здравоохранения;

(b) эффективности оперативных мер по обеспечению безопасности пациентов и принятия решений на уровне медицинских учреждений и оценке их применимости;

(c) своевременному предупреждению об опасности в сфере безопасности пациентов.

7. Разрабатывали и развивали исследования по безопасности пациентов.

II. Дополнительные рекомендации по профилактике и контролю инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг

8. Принимали и имплементировали стратегии на соответствующем уровне для предотвращения и контроля инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, преследуя следующие цели:

(a) имплементация мер профилактики и контроля на национальном или региональном уровнях в целях содействия сдерживанию распространения инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, в частности, путем:

(i) имплементации стандартных и основанных на оценке рисков мер профилактики и контроля во всех медицинских учреждениях по мере необходимости;

(ii) обеспечения согласованности и взаимодействия по мерам профилактики и контроля инфекций между медицинскими работниками, лечащими или обеспечивающими уход за конкретным пациентом;

(iii) обеспечения руководствам и рекомендациям доступности на национальном уровне;

(iv) поощрения соблюдения мер профилактики и контроля с помощью использования структурного индикатора и индикатора процесса, а также результатов существующих процессов аккредитации или сертификации;

(b) повышение эффективности профилактики и контроля инфекций на уровне медицинских учреждений, в частности, путем поощрения медицинских учреждений иметь:

(i) программу профилактики и контроля инфекций по таким аспектам, как организационные и структурные меры, диагностические и терапевтические процедуры (например, стратегию использования антибиотиков), требуемые ресурсы, задачи санитарно-эпидемиологического надзора, обучение и информацию для пациентов;

(ii) соответствующие меры организационного управления по разработке и мониторингу программы профилактики и контроля инфекций;

(iii) соответствующие организационные меры и квалифицированный персонал с задачей имплементации программы профилактики и контроля инфекций;

(c) создание или укрепление активных систем санитарно-эпидемиологического надзора:

(i) на национальном или региональном уровнях:

- организуя на регулярной основе исследования уровня распространения заболеваний в случае необходимости;

- принимая во внимание важность санитарно-эпидемиологического надзора за определенными типами инфекций для создания национальных справочных данных, сопровождающихся индикаторами процесса и структурными индикаторами для оценки стратегии;

- организуя своевременное обнаружение и отчетность об опасности микроорганизмов или их скоплений, связанных с оказанием медицинских услуг, в компетентный орган в соответствии с требованиями на уровне Государств-членов ЕС;

- сообщая о скоплениях микроорганизмов и типах инфекций, имеющих значение для Сообщества или на международном уровне, в соответствии с существующим законодательством Сообщества*(12) или международными правилами;

(ii) на уровне медицинских учреждений:

- содействуя высокому качеству микробиологической документации и истории болезни пациента;

- выполняя надзор за частотой возникновения определенных типов инфекций, сопровождающийся индикаторами процесса и структурными индикаторами для оценки имплементации мер инфекционного контроля;

- рассматривая возможность использования надзора за отдельными видами инфекций и/или отдельными штаммами возбудителей заболеваний, связанных с оказанием медицинских услуг, для своевременного выявления опасности микроорганизмов или их скоплений, связанных с оказанием медицинских услуг;

(iii) используя при необходимости методы надзора и индикаторы в соответствии с рекомендациями Европейского центра профилактики и контроля болезней и выявление заболеваний, согласованных на уровне Сообщества, в соответствии с положениями Решения 2119/98/ЕС;

ГАРАНТ:

Решением Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1082/2013/ЕС от 22 октября 2013 г. Решение 2119/98/EC отменено

(d) содействие образованию и профессиональной подготовке медицинских работников:

(i) на национальном или региональном уровнях определяя и применяя специализированную подготовку по контролю инфекций и/или образовательные программы для сотрудников, осуществляющих контроль инфекций, и укрепляя системы образования по профилактике и контролю инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, для других медицинских работников;

(ii) на уровне медицинских учреждений:

- обеспечивая регулярное обучение всех медицинских работников, включая руководителей, по основным принципам гигиены и профилактике и контролю инфекций;

- обеспечивая регулярное повышение квалификации персонала, имеющего конкретные задачи, связанные с профилактикой и контролем инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг;

(e) улучшение информированности пациентов через учреждения здравоохранения:

(i) делая доступной объективную и понятную информацию о риске инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг, мерах, имплементируемых медицинскими учреждениями для их профилактики, а также о том, как пациенты могут помочь профилактике этих инфекций;

(ii) предоставляя конкретную информацию, например, по мерам профилактики и контроля для пациентов, колонизированных или инфицированных возбудителями заболеваний, связанных с оказанием медицинских услуг;

(f) поддержка научных исследований в таких областях, как эпидемиология, применение нанотехнологий и наноматериалов, новых превентивных и лечебных технологий и мероприятий, а также в области экономической эффективности мероприятий по профилактике и контролю инфекций.

9. Рассматривали для скоординированной имплементации стратегии, упомянутой в (8), а также в целях обмена информацией и координации с Европейской Комиссией, Европейским центром профилактики и контроля болезней, Европейским агентством лекарственных средств и другими Государствами-членами ЕС, создание, если это возможно, к 9 июня 2011 г. межотраслевого механизма или эквивалентных систем, соответствующих инфраструктуре в каждом Государстве-члене ЕС, сотрудничающих с существующим межотраслевым механизмом, созданным в соответствии с Рекомендацией 2002/77/EC Совета от 15 ноября 2001 г. по рациональному использованию противомикробных препаратов в медицине*(13), либо интегрированных в него.

III. Заключительные рекомендации

10. Распространили содержание настоящей Рекомендации среди организаций здравоохранения, профессиональных органов и образовательных учреждений и содействовали им в следовании подходам, предложенным в ней, таким образом, чтобы ее ключевые элементы были введены в повседневную практику.

11. Представили отчет Европейской Комиссии о ходе имплементации настоящей Рекомендации к 9 июня 2011 г. и впоследствии представляли отчеты по требованию Европейской Комиссии с тем, чтобы внести вклад в последующее соблюдение настоящей рекомендации на уровне Сообщества,

настоящим предлагает Европейской Комиссии:

представить Совету ЕС не позднее 9 июня 2012 г. отчет о ходе имплементации, оценивающий эффективность настоящей Рекомендации на основе информации, предоставленной Государствами-членами ЕС, чтобы рассмотреть степень, в которой предложенные меры эффективно работают, и проанализировать вопрос о необходимости дальнейших действий.

Совершено в Люксембурге 8 июня 2009 г.

От имени Совета ЕС
Председатель
Petr SIMERKA

_____________________________

*(1) Council Recommendation of 9 June 2009 on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections 2009/C 151/01. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N C 151, 3.7.2009, стр. 1.

*(2) Законодательная резолюция от 23 апреля 2009 г. (еще не опубликована в ОЖ).

*(3) Заключение от 25 марта 2009 г. (еще не опубликовано в ОЖ).

*(4) Заключение от 22 апреля 2009 г. (еще не опубликовано в ОЖ).

*(5) Технический отчет "Повышение безопасности пациентов в ЕС", подготовленный для Европейской Комиссии, опубликован в 2008 г. RAND Cooperation.

*(6) European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) - прим. перев.

*(7) The Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) - прим. перев.

*(8) Решение 1982/2006/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. в отношении седьмой рамочной программы Европейского Сообщества по исследованиям, технологическим разработкам и демонстрационным проектам (2007-2013 гг.) (OЖ N L 412, 30.12.2006, стр. 1).

*(9) Повышение безопасности пациентов в Европе (SIMPATIE) - проект, основанный в рамках Программы здравоохранения Сообщества на 2003 - 2008 гг. (http://www.simpatie.org).

*(10) Например, заключения Совета ЕС по устойчивости к микробам, принятые 10 июня 2008 г.

*(11) Информированное согласие - ознакомление больного с условиями и риском диагностического, лечебного или экспериментального воздействия и получение его согласия на это - прим. перев.

*(12) Например, Решение 2119/98/EC Европейского парламента и Совета от 24 сентября 1998 г., устанавливающее сеть для эпидемиологического надзора и контроля за инфекционными заболеваниями в Сообществе и Международные медико-санитарные правила (OЖ N L 268, 3.10.1998, стр. 1), а также Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по лицензированию медицинской продукции, предназначенной для использования в медицине и ветеринарии, и надзору за ней, и учреждающий Европейское агентство лекарственных средств (OЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1).

*(13) ОЖ N L 34, 5.2.2002 г., стр. 13.