Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2012 г. N 04-19434/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кальция хлорид раствор для внутривенного введения 100 мг/мл N 10" серии 30811 производства ОАО "Дальхимфарм", а также образцов указанного препарата, забракованных ранее Екатеринбургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 04.10.2012 N АВ-56-57), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного препарата (протоколы испытаний Гудермесского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 05.12.2012 N 341ВК-01/12, филиала г. Ростов-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 29.02.2012 N 115ВК-02/12, Красноярского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 27.02.2012 N 136ВК-05/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-000510-180810, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю "Пирогенность".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова