Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2012 г. N 04И-1128/12 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Перфалган"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании "Бристол-Майерс Сквибб" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Перфалган (МНН: парацетамол), раствор для инфузий 10 мг/мл, производства "Бристол-Майерс Сквибб Компани", Франция (регистрационное удостоверение П N016008/01 от 06.10.2009).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

РИСК СЛУЧАЙНОЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА "ПЕРФАЛГАН" (ФОРМЫ ПАРАЦЕТАМОЛА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ)

Уважаемый медицинский работник!

Компания "Бристол-Майерс Сквиб" хотела бы обратить Ваше внимание на новую рекомендацию по минимизации риска, касающуюся поступающих сообщений о случайной передозировке препарата "Перфалган" 10 мг/мл (формы парацетамола для внутривенного применения) у новорожденных и маленьких детей. Мы также хотели бы обратить Ваше внимание на риск случайной передозировки препарата у взрослых пациентов со сниженной массой тела и напомнить о принятых на данный момент рекомендациях по применению препарата в соответствующих дозах.

1. Недопущение случайной передозировки у новорожденных и маленьких детей:

- С целью недопущения применения ошибочных доз препарата у новорожденных и маленьких детей и недоразумений при использовании различных единиц измерения - миллиграммов (мг) и миллилитров (мл) - рекомендуется указывать в медицинской документации объем препарата, предназначенный для введения, в мл.

- У новорожденных и маленьких детей требуется введение очень маленьких объемов препарата.

2. Общие требования по дозированию препарата с учетом массы тела (см. таблицу ниже):

- Для пациентов с массой тела 50 кг назначаемые дозы препарата должны быть рассчитаны с учетом массы тела пациентов.

- Поскольку случайная передозировка препарата может привести к серьезному повреждению печени, специалисты, назначающие препарат, должны помнить, что очень важно как следовать рекомендациям по применению препарата в дозах, рассчитанных с учетом массы тела, так и учитывать индивидуальные факторы риска у пациента с целью оценки возможной гепатотоксичности, в том числе гепатоцеллюлярную недостаточность, хронический алкоголизм, хроническую недостаточность питания (снижение запасов печеночного глутатиона) и обезвоживание.

Применяются следующие рекомендации по дозированию препарата:

Для детей с массой тела 10 кг:

- Доза препарата у этих пациентов должна составлять 7,5 мг/кг.

- Объем вводимого препарата "Перфалган" 10 мг/мл ни в коем случае не должен превышать 7,5 мл на дозу при применении у пациентов с указанной массой тела. Чем меньше масса тела, тем меньшие объемы препарата требуются для применения.

- Стеклянные флаконы с препаратом "Перфалган" не следует вешать на штатив как препарат для инфузии ввиду небольшого объема лекарственного препарата, который вводится пациентам в данной популяции.

- Для того, чтобы отмерить соответствующую дозу на массу тела ребенка и желаемый объем следует использовать шприцы объемом 5 мл и 10 мл.

- Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы в соотношении один к десяти (один объем препарата "Перфалган" в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут.

Для детей, подростков и взрослых с массой тела >33 кг но 50 кг:

- Доза препарата у этих пациентов должна составлять 15 мг/кг. Максимальная суточная доза у этих пациентов не должна превышать 3 г за 24 часа.

- Объем вводимого препарата "Перфалган" 10 мг/мл ни в коем случае не должен превышать 75 мл на дозу.

Для минимизации риска ошибочного применения препарата "Перфалган" 10 мг/мл, убедитесь, что с этими новыми рекомендациями ознакомились все медицинские работники, участвующие в назначении, выдаче или применении данного лекарственного препарата.

Требования по отчетности

Медицинские работники должны сообщать о возникновении любой подозреваемой нежелательной реакции на фоне применения препарата "Перфалган".

О возникновении нежелательной реакции необходимо сообщать в "Бристол-Майерс Сквиб": электронный адрес: safety russia@bms.com: почтовый адрес - 105064, Россия, Москва, ул. Земляной вал, д. 9; тел. 8 (495) 755 92 67 или 8 800 555 00 23 (звонки по России бесплатно); факс 8 (495) 755 92 62.

Служба медицинской информации компании "Бристол-Майерс Сквибб" с готовностью предоставит Вам дополнительную медицинскую научную информацию по нашему препарату.

Контактные данные службы медицинской информации:

Тел: + 8 800 250 1212 (звонки по России бесплатно)

Факс: + 8 495 7559262

E-mail: medinfo.russia@bms.com

Медицинский директор компании "Бристол-Майерс Сквибб"

Л.В. Цибина

Таблица дозирования препарата "Перфалган" 10 мг/мл

Масса тела пациента	Доза на одно применение	Объем на одно применение	Максимальный объем на одно применение, рассчитанный на основании верхнего пограничного значения массы тела в данной группе (мл)*	Максимальная суточная доза
10 кг	7,5 мг/кг	0,75 мл/кг	7,5 мл	30 мг/кг
>10 кг но 33 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	49,5 мл	60 мг/кг, но не более 2 г
> 33 кг но 50 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	75 мл	60 мг/кг, но не более 3 г
> 50 кг при наличии дополнительных факторов риска гепатотоксичности	1 г	100 мл	100 мл	3 г
> 50 кг при отсутствии дополнительных факторов риска гепатотоксичности	1 г	100 мл	100 мл	4 г

* У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.

Минимальный интервал между двумя последовательными введениями препарата должен составлять не менее 4 часов.

Минимальный интервал между двумя последовательными введениями препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.

За 24 часа следует вводить не более 4 доз препарата.