Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2012 г. N 04И-1144/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Эвкалипт-М, пастилки (упаковки ячейковые контурные) N 24 производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды (владелец ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", ул. Космическая, д. 4, г. Оренбург, Оренбургская область), показатель "Количественное определение" - серии 213166;

- Ацетилсалициловая кислота "ЙОРК", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100 производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США (владелец ЗАО "Центральная районная аптека N 43", ул. Ленина, д. 1, с. Кваренко, Оренбургская область), показатель "Растворение ацетилсалициловой кислоты" - серии 31808.

Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова