Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 ноября 2012 г. N 04И-1151/12 "Об изъятии лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией компании "Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд." сообщает о необходимости изъятия фармацевтической субстанции "Римантадина гидрохлорид субстанция-порошок" серий KY-RH-M20101105, KY-RH-M20101107, KY-RH-М20101109, KY-RH-M20110206, KY-RH-M20110306, KY-RH-M20110307, KY-RH-M20100113 производства компании "Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд.", Китай, которые не были протестированы, упакованы и промаркированы в соответствии с зарегистрированными в Российской Федерации требованиями нормативной документации (регистрационное удостоверение N П N 014012/01 от 21.07.2008). Одновременно информируем о необходимости изъятия из обращения лекарственных препаратов, произведенных из указанных серий данной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает организациям-производителям лекарственных средств предоставить в срок до 17.12.2012 сведения о приобретении перечисленных серий указанной субстанции и использовании их в производстве готовых лекарственных препаратов, а также о принятых мерах в отношении вышеуказанной продукции.

Росздравнадзор сообщает, что субъектам обращения лекарственных средств необходимо провести проверку наличия указанной фармацевтической субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова