Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2012 г. N 04И-1158/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область:

- Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства "Патеон Инк", Канада/ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, поставщик ОГУП "Липецкфармация" Липецкая область, показатель "Маркировка" (при вскрытии вторичной упаковки обнаружен флакон с препаратом "Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг N 60" с маркировкой серии N0016) - серии N0039B01.

2. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества сертификации лекарственных средств":

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные производства ООО "Озон", Россия поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Упаковка" (в части картонных пачек с маркировкой серии 130712 вложены контурные ячейковые упаковки с маркировкой серии 170712) - серий 130712, 170712.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 25 февраля 2013 г. N 04И-175/13

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова