Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2012 г. N 04И-1163/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Индометацин Софарма, мазь для наружного применения 10% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства АО "Софарма", Болгария (владелец ООО "Социальная аптека-27", ул. Аксакова, д. 112, г. Калининград, Калининградская область), показатели: "Описание", "Однородность" - серии 4030811.
ГАРАНТ:
Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 25 декабря 2012 г. N 04И-1285/12
Управлению Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это - "Индометацин Софарма" 10% 40 г серии 4030811, показатели "Описание" и "Однородность".
Управлению Росздравнадзора по Калининградской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препарата.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2012 г. N 04И-1163/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был