Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 декабря 2012 г. N 04И-1179/12 "О продукции "НООТРОП" и "Шиитаке"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении на территории Приморского края продукции "НООТРОП" и "Шиитаке", сопровождающейся информацией о составе и области использования, которая указывает на возможность медицинского применения данной продукции.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Продукция "НООТРОП" и "Шиитаке" на территории Российской Федерации не зарегистрирована в качестве лекарственных средств, не внесена в государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к медицинскому применению.

По информации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека товары "НООТРОП" и "Шиитаке" являются биологически активными добавками к пище.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств принять меры по обеспечению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и о выявлении нарушений законодательства информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует территориальные органы Росздравнадзора о необходимости принять меры в рамках установленной компетенции по пресечению медицинского применения биологически активных добавок к пище. О нарушениях требований законодательства в сфере здравоохранения следует информировать органы прокуратуры.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова