Статья 58. Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г

Статья 58
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г.

В Регламент (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г. вносятся следующие изменения:

1. в Статье 14(4) вводное предложение изложить в следующей редакции:

"4. Если в результате выполнения мер (а) - (d) параграфа 3 лицо, подающее заявку на регистрацию, делает вывод о том, что вещество соответствует критериям одного из следующего класса или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(а) класс опасности 2.1. - 2.4., 2.6. и 2.7., 2.8. типы А и В, 2.9., 2.10, 2.12., 2.13 категории 1 и 2, 2.14. категории 1 и 2, 2.15. типы A - F;

(b) классы опасности 3.1. - 3.6, 3.7. отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8. другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9. и 3.10.;

(с) класс опасности 4.1.;

(d) класс опасности 5.1.,

или оценено как РВТ или vPvB, оценка химической безопасности включает в себя следующие дополнительные этапы:";

2. В Статью 31 вносятся следующие изменения:

(а) параграф 1(а) изложить в следующей редакции:

"(а) если вещество соответствует критериям классификации как опасного вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или смесь соответствует критериям классификации опасной смеси в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС; или";

(b) параграф 4 изложить в следующей редакции:

"4. Данные о безопасности не нужно представлять, если вещество, являющееся опасным в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или смесь, являющаяся опасной в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС, предлагаемые или продаваемые всему населению, снабжены достаточной информацией, которая позволяет принять необходимые меры в отношении защиты здоровья людей, безопасности и окружающей среды, если этого не требуют последующий пользователь или дистрибьютор.";

3. Статью 40(1) изложить в следующей редакции:

"1. Агентство исследует все предложения по испытаниям, установленные в регистрации или отчете последующего пользователя для предоставления информации, определенной в Приложениях IX и Х, для вещества. Приоритет имеют регистрации веществ, которые имеют или могут иметь свойства PBT, vPvB, повышенной чувствительности и/или канцерогенности, мутагенности или репродуктивной токсичности (CMR) или вещества объемом свыше 100 тонн в год с использованием, которое приводит к широкому и распространенному воздействию при условии, что они соответствуют критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(а) классы опасности 2.1. - 2.4., 2.6. и 2.7. 2.8. типы А. и В, 2.9., 2.10, 2.12., 2.13 категории 1 и 2, 2.14. категории 1 и 2, 2.15. типы A - F;

(b) классы опасности 3.1. - 3.6, 3.7. отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8. другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9. и 3.10.;

(с) класс опасности 4.1.;

(d) класс опасности 5.1.";

4. Статью 57(а), (b) и (с) изложить в следующей редакции:

"(а) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности канцерогенности категории 1А или 1В в соответствии с разделом 3.6. Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности мутагенности половой клетки категории 1А или 1В в соответствии с разделом 3.5. Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(с) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности репродуктивной токсичности категории 1А или 1В, отрицательное воздействие на половую функцию или способность к воспроизведению или на развитие в соответствии с разделом 3.7. Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008";

5. В Статье 65 слова "Директива 67/548/ЕЭС" заменить словами "Директива 67/548/ЕЭС и Регламент (ЕС) 1272/2008)";

6. Статью 68(2) изложить в следующей редакции:

"2. Для вещества, самого, в смеси или в изделии, которое соответствует критериям классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности, категории 1А или 1В, которое может использоваться потребителями и для которого ограничения для использования потребителем предложены Европейской Комиссией, Приложение XVII изменяется в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4). Статьи 69-73 не применяются.";

7. В Статью 119 вносятся следующие изменения:

(а) параграф 1, пункт (а) изложить в следующей редакции:

"(а) без ущерба действию параграфа 2(f) и (g) настоящей Статьи наименование в номенклатуре IUPAC для веществ, соответствующих критериям любого из следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

- классы опасности 2.1. - 2.4., 2.6. и 2.7. 2.8. типы А и В, 2.9., 2.10, 2.12., 2.13 категории 1 и 2, 2.14. категории 1 и 2, 2.15. типы A - F;

- классы опасности 3.1.-3.6, 3.7. отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8. другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9. и 3.10.;

- класс опасности 4.1.;

- класс опасности 5.1.";

(b) в параграф 2 вносятся следующие изменения:

(i) пункт (f) изложить в следующей редакции:

"(f) согласно Статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, наименование в номенклатуре IUPAC для невведенных веществ, указанных в параграфе 1(а) настоящей Статьи, на срок шесть лет;"

(ii) в пункте (g) вводную фразу изложить в следующей редакции:

"(g) согласно Статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, наименование в номенклатуре IUPAC для веществ, указанных в параграфе 1(а) настоящей Статьи, которые используются только в качестве одного или нескольких из следующих:";

8. в Статье 138(1), второе предложение вводной фразы изложить в следующей редакции:

"Но для веществ, соответствующих критериям классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности, категории 1А или 1В в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 пересмотр осуществляется к 1 июня 2014 г.";

9. В Приложение III вносятся следующие изменения:

(а) пункт (а) изложить в следующей редакции:

"(а) вещества, для которых прогнозируется (т.е. посредством применения (Q)SARs или других доказательств), что они могут соответствовать критериям категории 1А или 1В классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности или критериям Приложения XIII;";

(b) в пункте (b) пункт (ii) изложить в следующей редакции:

"(ii) для которых прогнозируется (т.е. посредством применения (Q)SARs или других доказательств), что они могут соответствовать критериям классификации любого класса опасности для здоровья человека или окружающей среды или дифференциаций согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008.";

10. в Приложении V, пункте 8 слова "Директива 67/548/ЕЭС" заменить словами "Регламент (ЕС) 1272/2008";

11. в Приложении VI разделы 4.1., 4.2. и 4.3. изложить в следующей редакции:

"4.1. Классификация опасности веществ(а) в результате применения Разделов I и II Регламента (ЕС) 1272/2008 для всех классов и категорий опасности в указанном Регламенте.

Кроме этого, для каждой строки должны быть представлены обоснования, по которым не дана классификация или дифференциация для класса опасности (т.е. данные отсутствуют, неубедительны или убедительны, но их недостаточно для классификации),

4.2. Маркировка опасности веществ(а), получившаяся в результате применения Раздела III Регламента (ЕС) 1272/2008,

4.3. Специальные пределы концентрации, если применяются, получившиеся в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 - 7 Директивы 1999/45/ЕС."

12. В Приложение VIII вносятся следующие изменения:

(а) в колонке 2 второй абзац пункта 8.4.2. изложить в следующей редакции:

"- известно, что вещество является канцерогенным категории 1А или 1В или мутагенным для половой клетки категории 1А, 1В или 2.";

(b) в колонке 2 второй и третий параграфы пункта 8.7.1. изложить в следующей редакции:

"Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1А или 1В: Может нарушить способность к воспроизводству (Н360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.

Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1А или 1В: Может повредить ребенку во чреве матери (Н360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, относящуюся к развитию не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";

13. в Приложении IX, колонке 2, пункте 8.7. второй и третий параграфы изложить в следующей редакции:

"Если известно, что вещество оказывает отрицательное влияние на способность к воспроизводству и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1А или 1В: Может нарушить способность к воспроизводству (Н360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.

Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1А или 1В: Может повредить ребенку во чреве матери (Н360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, влияющую на развитие, не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";

14. Приложение Х изложить в следующей редакции:

(а) в колонке 2 пункта 8.7. второй и третий параграфы изложить в следующей редакции:

"Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1А или 1В: Может нарушить способность к воспроизводству (Н360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.

Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1А или 1В: Может повредить ребенку во чреве матери (Н360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, влияющую на развитие не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";

(b) в колонке 2 пункта 8.9.1. второй абзац первого параграфа изложить в следующей редакции:

"- вещество классифицировано как мутаген половой клетки категории 2, или при исследовании(ях) повторной дозы есть доказательства того, что вещество может вызвать гиперплазию и/или предраковые поражения."

(с) в колонке 2 второй параграф пункта 8.9.1. изложить в следующей редакции:

"Если вещество классифицировано как мутаген половой клетки категории 1А или 1В, то предполагается, что вероятен генотоксичный механизм канцерогенности. В этих случаях обычно требуется испытание на канцерогенность.";

15. в Приложении XIII второй и третий абзацы пункта 1.3. изложить в следующей редакции:

"- вещество классифицировано как канцерогенное (категории 1А или 1В), мутегенное для половой клетки (категории 1А или 1В) или токсичное для воспроизводства (категории 1А, 1В или 2), или

- есть другие доказательства хронической токсичности, определенной классификациями STOT (повторное воздействие), категории 1 (через рот, кожу, при вдыхании газов/паров, вдыхании пыли/влаги/дыма) или категории 2 (через рот, кожу, при вдыхании газов/паров, вдыхании пыли/влаги/дыма) согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008";

16. в таблице в Приложении XVII в колонку "Наименование вещества, группы веществ или смеси" вносятся следующие изменения:

(а) строку 3 изложить в следующей редакции:

"3. Жидкие вещества или смеси, которые считаются опасными в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС или соответствуют критериям одного из следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(а) классы опасности 2.1. - 2.4., 2.6. и 2.7. 2.8. типы А и В, 2.9., 2.10, 2.12., 2.13 категории 1 и 2, 2.14. категории 1 и 2, 2.15. типы A - F;

(b) классы опасности 3.1. - 3.6, 3.7. отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8. другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9. и 3.10.;

(с) класс опасности 4.1.;

(d) класс опасности 5.1."

(b) строку 40 изложить в следующей редакции:

"40. Вещества, классифицированные как горючие газы категории 1 или 2, горючие жидкости категории 1, 2 или 3, горючие твердые вещества категории 1 или 2, вещества или смеси, которые, вступая в контакт с водой, выпускают горючие газы категории 1, 2 или 3, самовоспламеняющиеся жидкости категории 1 или самовоспламеняющиеся твердые вещества категории 1 независимо от того, имеются ли они в Части 3 Приложения VI к указанному Регламенту или нет.".