2. Часть 2: Досье для гармонизированной классификации и маркировки

2. Часть 2: Досье для гармонизированной классификации и маркировки

Данная Часть излагает общие принципы подготовки досье в целях и для обоснования гармонизированной квалификации и маркировки.

Соответствующие части разделов 1, 2 и 3 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1907/2006 используются для методологии и формата досье.

Для всех досье рассматривается вся соответствующая информация из регистрационных досье, а также может использоваться другая имеющаяся информация. Для информации об опасности, которая ранее не была представлена в Агентство, в досье включается резюме полного исследования.

Досье для гармонизированной классификации и маркировки должно содержать следующее:

- Предложение;

Предложение включает в себя наименование вещества или веществ и предлагаемую гармонизированную классификацию и маркировку.

- Обоснование предлагаемой гармонизированной классификации и маркировки

Сравнение имеющейся информации с критериями, содержащимися в Частях 2-5, с учетом общих принципов Части 1 Приложения I к настоящему Регламенту, выполняется и документируется в том формате, который установлен в Части В Отчета о химической безопасности, указанного в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1907/2006.

- Обоснование других видов воздействия на уровне Сообщества

Для других воздействий, кроме канцерогенности, мутагенности, токсичности для репродукции и дыхательной чувствительности, должно быть представлено обоснование того, что существует потребность для действий, указанных на уровне Сообщества. Это не применяется для активных веществ в значении Директивы 91/414/ЕЭС или Директивы 98/8/ЕС.