Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
1. Часть 1: Общие принципы классификации и маркировки
1.0. Определения
Газ означает вещество, которое:
(i) при 50°С имеет давление пара более 300 кПа (абсолютное); или
(ii) является полностью газообразным при 20°С при стандартном давлении 101,3 кПа.
Жидкость означает вещество или смесь, которые:
(i) при 50°С имеют давление пара не более 300 кПа (3 бар);
(ii) не являются полностью газообразным при 20°С при стандартном давлении 101,3 кПа; и
(iii) имеют точку плавления или начальную точку плавления 20°С или менее при стандартном давлении 101,3 кПа.
Твердое вещество означает вещество или смесь, которые не соответствуют определениям жидкости или газа.
1.1. Классификация веществ и смесей
1.1.0. Сотрудничество для выполнения требований настоящего Регламента
Поставщики в цепи поставки сотрудничают для соответствия требованиям классификации, маркировки и упаковки, установленным в настоящем Регламенте.
Поставщики в промышленном секторе могут сотрудничать для управления переходными соглашениями, указанными в Статье 61, по веществам и смесям, размещенным на рынке.
Поставщики в промышленном секторе могут сотрудничать через образование сети или другими средствами обмена данными и экспертизы при классификации веществ и смесей в соответствии с Разделом II настоящего Регламента. При этих обстоятельствах поставщики в промышленном секторе полностью документируют основание, согласно которому приняты решения о классификации, и представляют компетентным органам и по запросу соответствующим административным органам документацию вместе с данными и информацией, на которой основана классификация. Но если поставщики в промышленном секторе сотрудничают таким способом, каждый поставщик остается полностью ответственным за классификацию, маркировку и упаковку веществ и смесей, которые он размещает на рынке, и за выполнение всех остальных требований настоящего Регламента.
Сеть также может использоваться для обмена информацией и лучшей практикой в целях упрощения выполнения обязательств по уведомлению.
1.1.1. Роль и применение экспертного заключения и определение веса доказательств
1.1.1.1. Если критерии не могут применяться напрямую к имеющейся идентифицированной информации или если имеется только информация, указанная в Статье 6(5), определение веса доказательств с использованием экспертного заключения применяется в соответствии со Статьей 9(3) или 9(4) соответственно.
1.1.1.2. Подход к классификации смесей может включать в себя применение экспертного заключения в ряде сфер для обеспечения того, чтобы существующая информация могла применяться к максимальному количеству смесей для обеспечения защиты здоровья людей и окружающей среды. Экспертное заключение может также потребоваться при интерпретации данных для классов опасности веществ, особенно если необходимо определение веса доказательств.
1.1.1.3. Определение веса доказательств означает, что вся имеющаяся информация, относящаяся к определению опасности рассматривается вместе, а именно результаты соответствующих тестов in vitro, соответствующие данные о животных, информация от применения подхода к категориям (группировка, перекрестная ссылка), результаты (Q)SAR, человеческий опыт, такой как профессиональные данные и данные из баз данных о несчастных случаях, эпидемиологические и клинические исследования, а также должным образом задокументированные отчеты и результаты наблюдения по каждому случаю. Качеству и последовательности данных дается соответствующий вес. Информация о веществах или смесях, относящаяся к классифицируемому веществу или смеси, считается соответствующей, так же как и место действия и механизм или режим результатов исследования действий. И положительные, и отрицательные результаты собираются вместе в единое определение веса доказательств.
1.1.1.4. В целях классификации опасности для здоровья (Часть 3) установленные опасные воздействия, наблюдаемые при соответствующем исследовании животных или в человеческом опыте, которые соответствуют критериям классификации, обычно обосновывают классификацию. Если имеется доказательство и от людей, и от животных и существует противоречие между выводами, оцениваются качество и надежность доказательства из обоих источников для разрешения вопроса классификации. Обычно точные, надежные и представительные данные, связанные с людьми (в том числе эпидемиологические исследования, ценные с научной точки зрения исследования случаев, определенные в настоящем Приложении, или статистически обоснованный опыт), имеют преимущество перед другими данными. Но даже должным образом разработанные и выполненные эпидемиологические исследования могут испытывать недостаток в достаточном количестве вопросов, которые определяются относительно редко, но имеют значительное воздействие, для оценки потенциально искаженных факторов. Поэтому положительные результаты должным образом выполненных исследований животных не обязательно отрицаются отсутствием положительного человеческого опыта, но требуют оценки корректности, качества и статистической силы данных, связанных с людьми и животными.
1.1.1.5. В целях классификации опасностей для здоровья (Часть 3) путь воздействия, информация о механизме и исследование метаболизма подходят для определения применимости воздействия на людей. Если такая информация, насколько существует подтверждение точности и качества данных, вызывает сомнения в применимости к людям, может гарантироваться более низкая классификация. Если есть научное доказательство того, что механизм или режим действия не применимы к людям, вещество или смесь не классифицируются.
1.1.2. Специальные пределы концентрации, М-коэффициенты и общие величины, которыми можно пренебречь
1.1.2.1. Специальные пределы концентрации или М-коэффициенты применяются в соответствии со Статьей 10.
1.1.2.2. Значения, которыми можно пренебречь
1.1.2.2.1. Значения, которыми можно пренебречь, указывают тогда, когда необходимо учитывать присутствие вещества в целях классификации вещества или смеси, содержащей это опасное вещество, в качестве определенной примеси, либо добавки, либо отдельного составляющего (см. Статью 11).
1.1.2.2.2. Значения, которыми можно пренебречь, указанные в Статье 11, являются следующими:
(а) для опасности для здоровья и окружающей среды в Частях 3, 4 и 5 настоящего Приложения:
(i) для веществ, если специальные пределы концентрации установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация указаны в Таблице 1.1., более низкий специальный предел концентрации и соответствующая общая величина, которой можно пренебречь, в Таблице 1.1.; или
(ii) для веществ, если специальные пределы концентрации установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация не указаны в Таблице 1.1., более низкий специальный предел концентрации, установленный либо в Части 3 Приложения VI либо в реестре классификации и маркировки; или
(iii) для веществ, если специальные пределы концентрации не установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация указаны в Таблице 1.1., соответствующая общая величина, которой можно пренебречь, в этой Таблице; или
(iv) для веществ, если специальные пределы концентрации не установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация не указаны в Таблице 1.1., общий предел концентрации для классификации в соответствующих разделах 3, 4 и 5 настоящего Приложения.
(b) Для опасности для водной среды в разделе 4.1. настоящего Приложения:
(i) для веществ, если М-коэффициент был установлен для соответствующей категории опасности либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, общее значение, которым можно пренебречь, в Таблице 1.1., скорректированное с использованием расчета, установленного в разделе 4.1. настоящего Приложения; или
(ii) для веществ, если М-коэффициент не установлен для соответствующей категории опасности либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, соответствующее общее значение, которым можно пренебречь, установленное в Таблице 1.1.
Таблица 1.1.
Общие значения, которыми можно пренебречь
Класс опасности |
Общие учитываемые значения, которыми можно пренебречь |
Острая токсичность: |
|
- Категории 1-3 |
0,1% |
- Категории 4 |
1% |
Разъедание/раздражение кожи |
1%* |
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз |
1%** |
Опасные для водной среды |
|
- Острые категории 1 |
0,1%*** |
- Хронические категории 1 |
0,1%*** |
- Хронические категории 2-4 |
1% |
* или <1%, если есть, см. 3.2.3.3.1. ** или <1%, если есть, см. 3.3.3.3.1. *** или <0,1%, если есть, см. 4.1.3.1. |
Примечание:
Общие значения, которыми можно пренебречь, в процентах по весу, за исключением газовых смесей для тех классов опасности, в которых общие значения, которыми можно пренебречь, могут быть лучшим способом описаны в процентах по объему.
1.1.3. Вспомогательные принципы для классификации смесей, если нет данных об испытании всей смеси
Если сама смесь не была испытана для определения ее опасных свойств, но существует достаточно данных о подобных испытанных смесях и отдельных опасных веществах, составляющих ее для точной характеристики опасности смеси, эти данные используются в соответствии со следующими вспомогательными правилами, указанными в Статье 9(4), для каждого отдельного класса опасности в Части 3 и Части 4 настоящего Приложения согласно специальным положениям для смесей в каждом классе опасности.
1.1.3.1. Растворение
Если испытываемая смесь растворяется веществом (растворитель), которое имеет равную или более низкую классификацию категории опасности, чем наименее опасное оригинальное составляющее вещество, и которое, как предполагается, не влияет на классификацию опасности других составляющих веществ, применяется одно из следующих правил:
- новая смесь классифицируется как равная оригинальной смеси;
- способ, разъясняемый в каждом разделе Части 3 и в Части 4 для классификации смесей, если имеются данные для всех компонентов или только для некоторых компонентов смеси;
- в случае острой токсичности способ классификации смесей, основанный на ингредиентах смеси (формула суммирования).
1.1.3.2. Распространение на партию
Категория опасности испытываемой производственной партии смеси может быть оценена как в большей степени равная той другой неиспытываемой производственной партии того же производственного продукта, если он произведен или находился под контролем одного и того же поставщика, если нет причин полагать, что существуют значительные расхождения, такие, при которых изменилась классификация опасности неиспытанной партии. Если последнее произошло, необходима новая оценка.
1.1.3.3. Концентрация высокоопасных смесей
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10 и 4.1., если испытываемая смесь классифицирована в самой опасной категории или подкатегории, и концентрация компонентов испытываемой смеси, которые находятся в этой категории или подкатегории, возрастает, получившаяся в результате неиспытываемая смесь классифицируется в той категории или подкатегории без дополнительного испытания.
1.1.3.4. Интерполяция в пределах одной категории токсичности
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10 и 4.1., для трех смесей (А, В и С) с идентичными компонентами, если смеси А и В были испытаны и имеют одну и ту же категорию опасности, и если неиспытанная смесь С имеет те же опасные компоненты, что и смесь А и В, но имеет концентрации этих опасных компонентов промежуточные по отношению к концентрациям в смесях А и В, то считается, что смесь С имеет ту же категорию опасности, что и смеси А и В.
1.1.3.5. Существенно подобные смеси
Учитывая следующее:
(а) две смеси, каждая содержит два ингредиента:
(i) А+В
(ii) С+В;
(b) концентрация ингредиента В в основном одинаковая в обеих смесях;
(с) концентрация ингредиента А в смеси (i) равна концентрации ингредиента С в смеси (ii);
(d) имеются в наличии данные об опасности для А и С, и они в большей степени равны, т.е. они относятся к одной и той же категории опасности и не предполагается, что они влияют на классификацию опасности В.
Если смесь (i) или (ii) уже классифицированы на основании данных испытания, то другая смесь считается той же категории опасности.
1.1.3.6. Пересмотр классификации при изменении состава смеси
Следующие изменения в первоначальной концентрации определены для применения Статьи 15(2)(а):
Таблица 1.2.
Вспомогательный принцип для изменений состава смеси
Пределы первоначальной концентрации составляющего |
Разрешенные изменения первоначальной концентрации составляющего |
|
|
2,5<С |
|
10<C |
|
25<C |
|
1.1.3.7. Аэрозоли
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1., 3.2., 3.3., 3.8. и 3.9, смесь в форме аэрозоля классифицируется в той же категории опасности, что и смесь не в форме аэрозоля при условии, что добавляемый газ-вытеснитель не влияет на опасные свойства смеси при разбрызгивании и есть научные доказательства, демонстрирующие, что смесь в форме аэрозоля не более опасна, чем смесь не в форме аэрозоля.
1.2. Маркировка
1.2.1. Общие правила применения ярлыков, требуемых согласно Статье 31
1.2.1.1. Значки опасности должны быть в форме квадрата, установленного в точке.
1.2.1.2. Значки опасности, изложенные в Приложении V, должны иметь черный символ на белом фоне с красной рамкой, достаточной широкой, чтобы его было хорошо видно.
1.2.1.3. Каждый значок опасности должен занимать не менее одной пятнадцатой минимальной площади поверхности ярлыка, посвященного информации, необходимой согласно Статье 17. Минимальная площадь каждого значка опасности должна быть не менее 1 см2.
1.2.1.4. Размеры ярлыка и каждого значка должны быть следующими:
Таблица 1.3.
Минимальные размеры ярлыков и значков
Объем упаковки |
Размеры ярлыка (в миллиметрах) для информации, требуемой согласно Статье 17 |
Размеры каждого значка (в миллиметрах) |
Не превышает 3 литров |
Если можно, не менее 52 х 74 |
Не менее 10 х 10 Если можно, по крайней мере 16 х 16 |
Более 3 литров, но не более 50 литров |
Не менее 74 х 105 |
Не менее 23 х 23 |
Более 50 литров, но не более 500 литров |
Не менее 105 х 148 |
Не менее 32 х 32 |
Более 500 литров |
Не менее 148 х 210 |
Не менее 46 х 46 |
1.3. Отступления от требований к маркировке для отдельных случаев
В соответствии со Статьей 23 применяются следующие отступления:
1.3.1. Переносные газовые баллоны
Для переносных газовых баллонов, вместимостью по воде менее или равной 150 литров, разрешается использование одного из следующих:
(а) формат и размеры, соответствующие предписаниям текущей редакции Стандарта ISO 7225, относящегося к "Газовым баллонам - Маркировки с мерами предосторожности". В этом случае маркировка может иметь общее наименование или промышленное или коммерческое наименование вещества или смеси при условии, что опасные вещества в смеси показаны на газовом баллоне ясным и нестираемым способом;
(b) информация, определенная в Статье 17, предусмотренная на долговечном диске с информацией или на маркировке, прикрепленной к баллону.
1.3.2. Газовые контейнеры, предназначенные для пропана, бутана или сжиженного нефтяного газа (LPG)
1.3.2.1. Если пропан, бутан или сжиженный нефтяной газ или смесь, содержащая эти вещества, классифицированные в соответствии с критериями настоящего Приложения, размещаются на рынке в закрытых многоразовых баллонах или в одноразовых контейнерах в пределах сферы действия EN 417 как топливные газы, которые выпускаются только для горения (текущее издание EN 417, относящееся к "Одноразовым металлическим газовым контейнерам, с клапаном или без такового для использования с портативными приспособлениями; конструкция, надзор, испытания и маркировка"), эти баллоны или контейнеры маркируются только соответствующим значком и заявлениями об опасности и мерах предосторожности, касающимися воспламеняемости.
1.3.2.2. На ярлыке не требуется информации, касающейся воздействия на здоровье людей и окружающую среду. Вместо этого поставщик предоставляет информацию о воздействии на здоровье людей и окружающую среду последующим пользователям или дистрибьюторам посредством данных о безопасности (SDS).
1.3.2.3. Для потребителей должно быть передано достаточно информации, которая позволит им принять все необходимые меры для здоровья и безопасности.
1.3.3. Аэрозоли и контейнеры, оборудованные запечатанным приспособлением для распыления и содержащие вещества или смеси, классифицированные как представляющие опасность при вдыхании
Что касается применения раздела 3.10.4., вещества и смеси, классифицированные в соответствии с критериями разделов 3.10.2. и 3.10.3., не нужно маркировать для этой опасности, если они размещены на рынке в аэрозолях или в контейнерах с запечатанным приспособлением для распыления.
1.3.4. Металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, смеси, содержащие упругие полимеры
1.3.4.1. Металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, и смеси, содержащие упругие полимеры, не требуют маркировки согласно настоящему Приложению, если они не представляют опасности для здоровья человека при вдыхании, приеме внутрь или при контакте с кожей или для водной среды в форме, в которой они размещаются на рынке, даже если они классифицированы как опасные в соответствии с критериями настоящего Приложения.
1.3.4.2. Вместо этого поставщик предоставляет информацию последующим пользователям или дистрибьюторам посредством SDS.
1.3.5. Взрывчатые вещества, размещенные на рынке в целях получения взрывчатого вещества или пиротехнического эффекта
Взрывчатые вещества, указанные в разделе 2.1., размещенные на рынке в целях получения взрывчатого вещества или пиротехнического эффекта, маркируются и упаковываются только в соответствии с требованиями для взрывчатых веществ.
1.4. Запрос об использовании альтернативного химического наименования
1.4.1. Запросы об использовании альтернативного химического наименования согласно Статье 24 могут быть поданы, только если:
(I) для вещества в Сообществе не определен предел воздействия на рабочем месте; и
(II) производитель, импортер или последующий пользователь могут продемонстрировать, что использование альтернативного химического наименования соответствует потребности предоставления достаточной информации для необходимых мер предосторожности для здоровья и безопасности, предпринимаемых на рабочем месте, и потребности обеспечения контроля риска при переработке смеси; и
(III) вещество классифицировано исключительно как одно или несколько в следующих категориях опасности:
(а) все категории опасности, указанные в Части 2 настоящего Приложения;
(b) острая токсичность, Категория 4;
(с) разъедание/раздражение кожи, Категория 2;
(d) серьезное повреждение/раздражение глаз, Категория 2;
(e) токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, Категории 2 или 3;
(f) токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие, Категория 2;
(g) опасные для водной среды - хронические, Категории 3 или 4.
1.4.2. Выбор химического(их) наименования(й) для смесей, предназначенных для производства ароматических веществ и парфюмерной промышленности
Если вещество встречается в природе, химическое наименование или химические наименования типа "эфирное масло ..." или "экстракт ..." могут использоваться вместо химических наименований компонентов эфирного масла или экстракта, указанных в Статье 18(3)(b).
1.5. Исключения из требований маркировки и упаковки
1.5.1. Исключения из Статьи 31 [(Статьи 29(1))]
1.5.1.1. Если применяется Статья 29(1), элементы маркировки, указанные в Статье 17, могут быть представлены одним из следующих способов:
(а) на раскладывающихся ярлыках; или
(b) на прикрепляемых ярлыках; или
(с) на внешней упаковке.
1.5.1.2. Маркировка на внутренней упаковке должна содержать по крайней мере значки опасности, идентификатор продукта, указанный в Статье 18, и наименование и номер телефона поставщика вещества или смеси.
1.5.2. Исключения из Статьи 17 [(Статьи 29(2))]
1.5.2.1. Маркировка упаковок, если содержимое не превышает 125 мл
1.5.2.1.1. Заявления об опасности и заявления о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно Статье 17, если:
(а) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
(b) вещество или смесь классифицированы в одной или нескольких следующих категориях опасности:
1) окисляющие газы категории 1;
2) газы под давлением;
3) воспламеняющиеся жидкости категорий 2 или 3;
4) воспламеняющиеся твердые вещества категорий 1 или 2;
5) самореактивные вещества или смеси типов С - F;
6) самовозгорающиеся вещества или смеси категории 2;
7) вещества и смеси, которые при контакте с водой выпускают воспламеняющиеся газы категорий 1, 2 или 3;
8) окисляющие жидкости категорий 2 или 3;
9) окисляющие твердые вещества категорий 2 или 3;
10) органические перекиси типов С - F;
11) острая токсичность категории 4, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
12) раздражение кожи категории 2;
13) раздражение глаз категории 2;
14) токсичность для конкретного органа - единичное воздействие категории 2, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
15) токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие категории 2, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
16) опасные для водной среды - острые категории 1;
17) Опасные для водной среды - хронические категорий 1 или 2.
Исключения для маркировки мелких упаковок аэрозолей как воспламеняющихся, изложенные в Директиве 75/324/ЕЭС, применяются к распылителям аэрозолей.
1.5.2.1.2. Заявления о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно Статье 17, если:
(а) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
(b) вещество или смесь классифицированы в одной или нескольких следующих категориях опасности:
1) воспламеняющиеся газы категории 2;
2) токсичность для репродукции: воздействие на/через лактацию;
3) опасные для водной среды - хронические категорий 3 или 4.
1.5.2.1.3. Значок, сигнальное слово, заявление об опасности и заявление о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно Статье 17, если:
(а) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
(b) вещество или смесь классифицированы в одной или нескольких следующих категориях опасности:
1) Вещество, вызывающее коррозию металлов.
1.5.2.2. Маркировка растворимой упаковки для одноразового использования
Элементы маркировки, необходимые согласно Статье 17, могут быть опущены на растворимой упаковке, предназначенной для одноразового использования, если:
(а) содержимое каждой растворимой упаковки не превышает 25 мл;
(b) классификация содержимого растворимой упаковки исключительно из одной или нескольких категорий опасности, указанных в пунктах 1.5.2.1.1.(b), 1.5.2.1.2.(b) или 1.5.2.1.3.(b); и
(с) растворимая упаковка содержится внутри внешней упаковки, которая полностью отвечает требованиям Статьи 17.
1.5.2.3. Раздел 1.5.2.2. не применяется к веществам или смесям в пределах действия Директив 91/414/ЕЭС или 98/8/ЕС.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.