Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2012 г. N 04-20623/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Аевит, капсулы N 10" серий 401211, 361211, производства ООО "Люми", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 10.09.2012 NN 5108, 5109), и образцов указанного лекарственного препарата, возвращенных от ЗАО "ВОСК+", г. Москва (протоколы испытаний СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" от 18.09.2012 NN 2740, 2741), а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий данного лекарственного препарата (протокол испытаний Хабаровского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 31.05.2012 N 274ВК-03/12, протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 13.06.2012 N 884ВК-02/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аевит, капсулы N 10" серий 401211, 361211, производства ООО "Люми", забракованных ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (владелец аптечный пункт ИП Ерошевой О.А., Новгородская область, ГБУЗ АО "Архангельская клиническая психиатрическая больница, Архангельская область), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.
Управлениям Росздравнадзора по Новгородской и Архангельской областям надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор информирует, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается, что образцы препарата "Аевит" N 10 серий 401211, 361211 соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.
Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов данного лекарства, забракованного ранее, его выпуск в обращение не возможен.
Управлениям Росздравнадзора по Новгородской и Архангельской областям необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2012 г. N 04-20623/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был