Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2012 г. N 04И-1242/12 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 80811 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко (Россия) и образца данного лекарственного препарата серии 80811, на упаковках которого указан производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Упаковка" (письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 N 04И-1026/12), предоставленных ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал в г. Ростове-на-Дону), информирует о выявлении признаков фальсификации.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова