Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2012 г. N 04И-1256/12 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бенлиста"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет специалистам в области здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия, в связи с изменением информации по безопасности лекарственного препарата Бенлиста (международное непатентованное название - Белимумаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, 400 мг, производства Хоспира Инк., США (регистрационное удостоверение - ЛП-001557 от 02.03.2012, владелец регистрационного удостоверения ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

ВрИО руководителя

Е.А. Тельнова

Информационное письмо
о безопасности препарата ГлаксоСмитКляйн
от 26 ноября 2012 г.

Тема: Реакции гиперчувствительности и инфузионные реакции в связи с введением препарата БЕНЛИСТА (белимумаб)

Уважаемый доктор!

- Компания ГлаксоСмитКляйн информирует Вас о том, что введение препарата Бенлиста может сопровождаться тяжелыми или приводящими к летальному исходу реакциями гиперчувствительности и инфузионными реакциями.

- На фоне введения препарата также наблюдались отсроченные острые реакции гиперчувствительности.

- В документы, содержащиеся в регистрационном досье, были внесены изменения с учетом этой новой важной информации, касающейся безопасности препарата, эти изменения были поданы в МЗ РФ для внесения их в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Бенлистах, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг и 400 мг,

- Информация, содержащаяся в этом письме, была утверждена Европейским Медицинским Агентством (ЕМА) и компанией ГлаксоСмитКляйн.

Дополнительная информация о безопасности

- Изучение случаев серьезных реакций гиперчувствительности, о которые сообщалось в пострегистрационный период, показало, что во всех случаях, когда был известен порядковый номер инфузии, указанные реакции начинались в связи с 1-й или 2-й инфузией.

- Во всех случаях, когда было известно время развития указанных/реакций по отношению к началу инфузии, последние развивались в день инфузии, при этом большинство из них возникали во время или в течение первого часа после окончания инфузии.

- По данным сообщений, полученных в пострегистрационный период, в отличие от периода клинических исследований белимумаба, в нескольких случаях тяжелые острые реакции гиперчувствительности развивались позже, чем через 1-2 часа после окончания инфузии. Один летальный случай имел место после второй инфузии: у пациента развились одышка, дыхательная недостаточность, гипоксия и отек Квинке. По мнению врачей, эти симптомы могли появиться в течение 4 часов после окончания инфузии белимумаба, хотя подробности данного события остаются невыясненными. В анамнезе этого пациента имелись указания на наличие поливалентной лекарственной аллергии.

- В настоящее время отсутствуют убедительные данные о способности премедикации снижать частоту и тяжесть инфузионных реакций. Для получения более полной информации о премедикации, применявшейся в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период, был разработан специальный опросник.

Действия, предпринимаемые ГлаксоСмитКляйн

- Все сообщения о случаях серьезных реакций гиперчувствительности были и будут в дальнейшем тщательно изучаться.

- С целью повышения информированности врачей и пациентов по данному вопросу, в частности, о возможности развития отсроченных острых реакций гиперчувствительности, были внесены соответствующие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Бенлиста, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг и 400 мг. К настоящему письму прилагается действующая версия инструкции по медицинскому применению препарата Бенлиста, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг и 400 мг.

Дополнительные рекомендации для медицинских работников

- Лечение препаратом Бенлиста должно начинаться и проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт диагностики и лечения СКВ.

- Инфузии препарата Бенлиста должны осуществляться квалифицированными медицинскими работниками, обученными методам инфузионной терапии.

- Введение препарата Бенлиста может сопровождаться серьезными или опасными для жизни аллергическими реакциями и реакциями на введение препарата. По этой причине препарат Бенлиста следует вводить только в условиях непосредственной доступности средств и возможностей для немедленного купирования такой реакции.

- Поскольку был зарегистрирован случай отсроченной острой реакции гиперчувствительности, для снижения ее риска пациенты должны оставаться в клинике под медицинским наблюдением в течение соответствующего периода как минимум после первых двух инфузий.

- Имели место повторные клинически значимые реакции после соответствующего лечения первичных эпизодов гиперчувствительности. Медицинские работники должны информировать пациента о потенциальной опасности, тяжести таких реакций, а также важности немедленного обращения к врачу.

Сообщения о нежелательных явлениях

О развитии любого нежелательного явления на фоне применения препарата(-ов) компании ГлаксоСмитКляйн в России следует информировать отдел безопасности лекарственных средств ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. 3, тел. +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; адрес электронной почты: ru.safetv@ask.com, а также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru).

Контактная информация

Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить, обратившись в службу медицинской информации по телефону +7 495 777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: medinforu@gsk.com.

С уважением,

Олег Миленин

Медицинский директор

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Приложение

Инструкция по медицинскому применению препарата.