Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2012 г. N 04И-1286/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от регионального испытательного центра "ФАРМАТЕСТ" ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России о выявлении лекарственного средства "Калия хлорид субстанция-порошок, 20 кг (пакеты из пленки полиэтиленовой) N 1" серии 020212 производства ОАО "Востоквит", Россия (владелец ООО "Межбольничные аптеки", ул. Подлесная, д. 7а, г. Пермь, Пермский край; поставщик ЗАО "Фармопт", Свердловская область), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Потеря в массе при высушивании".

Управлениям Росздравнадзора по Пермскому краю, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова