• ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 г. N 257Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2025 г.

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить:

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.

 

Врио Министра

А.В. Юрин

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26328

 

В отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, проводятся испытания для утверждения типа средств измерений. Закреплен порядок выполнения таких испытаний.

В частности, речь идет о медицинских термометрах, весах, динамометрах, тонометрах, клинических дозиметрах рентгеновского излучения, наборах пробных очковых линз.

Испытания проводят аккредитованные организации, внесенные в госреестр. Производители медизделий или их представители подают заявку на проведение испытаний для утверждения типа. В ней указываются наименование изделия, его назначение, сведения о производителе, адрес мест производства, класс потенциального риска применения медизделия и др. Определен перечень документов, прилагаемых к заявке.

Испытатель рассматривает заявку и принимает решение о возможности проведения испытаний. При положительном решении заявителю направляется проект договора (контракта) на проведение испытаний, при отрицательном - письмо с мотивированным обоснованием отказа. Срок - 14 дней после получения заявки.

После подписания договора (контракта) испытатель разрабатывает программу испытаний. После ее утверждения заявитель представляет образцы медицинского изделия на испытания. По результатам последних составляется акт. 1 экземпляр в течение 3 дней направляется заявителю, другой - в госорган, осуществляющий госрегистрацию медицинских изделий. Росстандарт выдает свидетельство об утверждении типа средств измерений.

 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26328

 

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

 

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 января 2013 г. N 9

 

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

 

Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 г. N 257Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2025 г.

Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Демо-доступ на 3 дня

Новости

Все новости
18 июля 2025 18:27
IT
Сервис с данными об учебе, работе, льготах будет доступен на госуслугах и в национальном мессенджере.
18 июля 2025 18:15
Общество
Такое требование будет актуально с сентября 2025 года.
18 июля 2025 18:01
Профессия
Советы также касаются процедур осмотра места происшествия и выемки вещественных доказательств.
18 июля 2025 17:30
Общество
Лимит на пункты приема ставок предлагают определять в зависимости от численности населения – не более одного на 100 тыс. человек.
18 июля 2025 16:54
Бюджетный учет
Эксперты обратили внимание на семь важных моментов – проведение инвентаризации, фиксацию признаков "неактива" и др.
18 июля 2025 16:07
Труд
Роструд в своих консультациях последовательно настаивает на таком подходе.
Все новости