- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
- Приложение N 1. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
- Приложение N 2. Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
ГАРАНТ:
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.
|
Врио Министра |
А.В. Юрин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26328
В отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, проводятся испытания для утверждения типа средств измерений. Закреплен порядок выполнения таких испытаний.
В частности, речь идет о медицинских термометрах, весах, динамометрах, тонометрах, клинических дозиметрах рентгеновского излучения, наборах пробных очковых линз.
Испытания проводят аккредитованные организации, внесенные в госреестр. Производители медизделий или их представители подают заявку на проведение испытаний для утверждения типа. В ней указываются наименование изделия, его назначение, сведения о производителе, адрес мест производства, класс потенциального риска применения медизделия и др. Определен перечень документов, прилагаемых к заявке.
Испытатель рассматривает заявку и принимает решение о возможности проведения испытаний. При положительном решении заявителю направляется проект договора (контракта) на проведение испытаний, при отрицательном - письмо с мотивированным обоснованием отказа. Срок - 14 дней после получения заявки.
После подписания договора (контракта) испытатель разрабатывает программу испытаний. После ее утверждения заявитель представляет образцы медицинского изделия на испытания. По результатам последних составляется акт. 1 экземпляр в течение 3 дней направляется заявителю, другой - в госорган, осуществляющий госрегистрацию медицинских изделий. Росстандарт выдает свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26328
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 января 2013 г. N 9
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
Открыть документ в системе ГАРАНТ