Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2012 г. N 04-21724/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл" серии 410712 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных со складов ООО "Солекс", г. Иваново, (протоколы испытаний ГУП Московской области "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" от 05.12.2012 NN 922/3, 923/3), ООО "Торговый дом Радуга", (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 16.11.2012 N 6596), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0410-5241-04, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл" серии 410712 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", забракованного ранее ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателю "Количественное определение: аммиак", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова