Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2013 г. N 04И-5/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКВОУВПО "Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова" лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Метамизол натрия, субстанция 25 кг, пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), барабан картонный, производства "Ухань Уяо Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай (поставщик ООО "Региональный Центр Содействия Здравоохранению Ленмединформ", г. Санкт-Петербург) - по показателю "Маркировка" (на барабане картонном присутствуют две этикетки вместо одной; на этикетках барабана картонного нанесены условия хранения в редакции "Хранить в сухом защищенном от света месте при комнатной температуре" (по нормативному документу "В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С"; назначение дано в редакции "Для приготовления лекарственных средств" (по нормативному документу "Для приготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм); наименование фирмы-производителя на русском языке дано в редакции "Вухан Вуйао Фармасьютикал Ко Лтд" (по нормативному документу "Ухань Уяо Фармасьютикал Ко Лтд"); на одной из этикеток барабана картонного дата изготовления указана 15.01.2015) - серии C01-W120149;

- Салициловая кислота, субстанция 25 кг (мешок бумажный ламинированный), производства "Родиа Оперейшнс", Франция (поставщик ООО "Региональный Центр Содействия Здравоохранению Ленмединформ " г. Санкт-Петербург) - по показателю "Маркировка" (на этикетке мешка бумажного ламинированного указан производитель "Новасил") - серии RAS1135100.

Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий перечисленных серий указанных лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова