Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2012 г. N 04-21957/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200" серий 910911, 1281111 производства ОАО "Марбиофарм", проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытаний от 27.11.2012 NN 29ДК-04/12, 28ДК-04/12), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства серии 910911 (протоколы испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал от 20.03.2012 N 43ВК-01/12), ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) от 27.07.2012 N 589ВК-09/12) и серии 1281111 (протоколы испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) от 30.05.2012 N 321ВК-08/12, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону от 24.05.2012 N 388ВК-02/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200" серий 910911, 1281111 производства ОАО "Марбиофарм", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателям "Однородность дозирования", "Средняя масса", выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается, что образцы препарата "Аскорбиновая кислота" серий 910911, 1281111 соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее по показателям "Однородность дозирования" и "Средняя масса", выпуск в обращение данных партий не возможен.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партий указанного недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2012 г. N 04-21957/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был