Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 января 2013 г. N 04И-15/13 "О проверках организаций-производителей лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в рамках осуществления контрольно-надзорных функций, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, в 2012 году Росздравнадзором осуществлены проверки 28 отечественных организаций-производителей лекарственных средств (Приложение).

В процессе проверок проводились мероприятия по контролю за соблюдением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, и обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами, регулирующими контроль качества лекарственных средств, одновременно в ходе проверок осуществлялся отбор образцов лекарственных средств в соответствии с планом государственного контроля качества лекарственных средств на 2012 год и экспертиза отобранных образцов.

В результате проведенных проверок выявлены нарушения организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые могут приводить к выпуску недоброкачественной продукции, такие как:

- нарушение правил хранения лекарственных средств;

- нарушение порядка учета движения печатной продукции;

- отклонение от утвержденной технологии производства лекарственных препаратов.

Так, в результате государственного контроля качества лекарственных средств за год было забраковано 25 серий 5 торговых наименований лекарственных препаратов производства ООО "Йодные технологии и маркетинг" (Калужская обл.). Проверка организации-производителя выявила многочисленные нарушения, связанные с отсутствием системы обеспечения качества на предприятии, что в одном случае привело к перепутыванию этикеток (во флаконах, промаркированных как перекись водорода, был обнаружен аммиак) и выпуску в обращение продукции, которая могла нанести ущерб здоровью потребителей.

В ходе государственного контроля в 2012 году изъято из обращения 13 серий лекарственного препарата Корвалол капли для приема внутрь пяти производителей (ЗАО "Сесана", ОАО "Марбиофарм", ОАО "Дальхимфарм", ООО "Гиппократ", ОАО "Самарамедпром"). Во всех сериях выявлено снижение ниже допустимого уровня активного ингредиента - этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты. Причиной несоответствия явилось нарушение технологии производства данного препарата.

Росздравнадзор ежеквартально размещает на своем официальном сайте http//www.roszdravnadzor.ru информацию об отечественных производителях, на продукцию которых поступило наибольшее количество рекламаций. Выпуск в обращение несоответствующей продукции является показателем нарушений организации производства и контроля качества лекарственных средств на данных производствах, что относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Приложение на 14 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова